Experti EÚ na biologicky podobné lieky, Biosimilar Medicines Working Group (BMWP) a sieť riaditeľov vedúcich liekových agentúr (HMA) vypracovali spoločné vyhlásenie, v ktorom vysvetľujú dôvody umožňujúce, aby sa biologicky podobné lieky schválené v rámci EÚ považovali za vzájomne zameniteľné. Spoločné vyhlásenie schválil výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre humánne použitie liekov (CHMP). Doposiaľ takéto stanovisko na úrovni EÚ absentovalo.
Biosimilárne látky schválené v rámci EÚ sú vzájomne zameniteľné. Zameniteľnosť sa týka možnosti výmeny jedného lieku za iný liek, u ktorého sa očakáva rovnaký klinický účinok. HMA a EMA sa domnievajú, že ak je biologicky podobný liek schválený v rámci EÚ, je zameniteľný, čo znamená, že biologicky podobný liek možno použiť namiesto referenčného produktu. Výmena by sa mala uskutočniť len po dôkladnom zvážení schválených podmienok používania (t.j. konzultovania najnovších informácií o produkte).
Rozhodnutia o tom, ako implementovať zameniteľnosť, či už pri predpisovaní lieku lekárom alebo pri výdaji jedného lieku namiesto druhého v lekárni, však nespadá do pôsobnosti EMA, ale riadia si ich jednotlivé členské štáty v rámci svojich vnútroštátnych pravidiel. Členské štáty teda budú naďalej rozhodovať o tom, ktoré biologické lieky sú dostupné na predpis a či je na úrovni lekární povolená ich automatická náhrada. EMA a HMA sa domnievajú, že harmonizovaný a jasný postoj k zameniteľnosti v rámci celej Európskej Únie je potrebný na zníženie akejkoľvek neistoty, ktorú môžu mať predpisujúci lekári pri rozhodovaní o predpisovaní jednotlivých biologických liekov.
Regulačná sieť EÚ hodnotí, povoľuje a monitoruje biologicky podobné látky už viac ako 15 rokov. Disponuje tak dostatočným množstvom faktov, ktoré potvrdzujú porovnateľnú účinnosť, bezpečnosť a imunogenicitu biologicky podobných liekov s ich referenčnými produktmi. Vzhľadom na všetky dostupné vedecké dôkazy a úspešné skúsenosti s biologicky podobnými liekmi v klinickej praxi sa CHMP a všetky pracovné skupiny s odbornými znalosťami v danej oblasti zhodujú, že podpora zameniteľnosti biologicky podobných liekov v rámci EÚ uľahčí väčšiemu počtu pacientov prístup k liečbe chorôb ako je rakovina, cukrovka, či reumatické choroby.
Pacienti a zdravotnícki pracovníci sa môžu so špecifickými otázkami týkajúcimi sa postupov vzájomnej zameniteľnosti obrátiť na miestnu agentúru pre reguláciu liekov v ich členskom štáte.
Poznámka: V prípade Slovenska sa môžu obrátiť na ŠÚKL.
Zdroj: PDF na www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 138,8 kB)