ŠÚKL pripomína a zároveň opäť vyzýva držiteľov registrácie liekov na registráciu kontaktných osôb pre dodávky a dostupnosť liekov (Industry Single Point of Contact (i-SPOC) for supply and availability) prostredníctvom IRIS platformy Európskej liekovej agentúry.
Článok 9 Nariadenia EU 2022/123 ustanovuje, že EMA zriadi a bude udržiavať zoznam kontaktných osôb držiteľov registrácie všetkých liekov registrovaných v Európskej únii. Zoznam je dôležitý pre rýchlu a obojsmernú komunikáciu EMA s držiteľmi registrácie za účelom detekcie, oznamovania, prevencie a riadenia dodávok v prípade, ak registrovaný liek je zaradený do zoznamu kritických liekov učených pre špecifickú núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia alebo závažnú udalosť.
Registrácia kontaktných osôb (iSPOC) je pre držiteľov registrácie liekov povinná od 02.09.2022 a vzťahuje sa na všetky farmaceutické spoločnosti s centrálne a/alebo národne registrovanými liekmi v rámci EÚ.
Na podporu držiteľov registrácie liekov bola vyvinutá používateľská príručka a video demo. Používateľská príručka je k dispozícii tu: IRIS guide for applicants (formát PDF, veľkosť 3,4 MB) a ukážka videa je k dispozícii tu: https://www.youtube.com/watch?….
Technická podpora je k dispozícii aj prostredníctvom servisného oddelenia EMA – Service Desk.
Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 441,4 kB) | (formát PNG, veľkosť 437,2 kB)