ADL.sk

Formujeme zdravotníctvo…
Hlavné menu:
Kalendár
Po Ut St Št Pi So Ne
29 30 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2

meniny má Dušan


Výzva pre držiteľov registrácie liekov na registráciu kontaktných osôb

« Späť
Úvod » Slovenská verzia » Aktuality » Výzva pre držiteľov registrácie liekov na registráciu kontaktných osôb

ŠÚKL pripomína a zároveň opäť vyzýva držiteľov registrácie liekov na registráciu kontaktných osôb pre dodávky a dostupnosť liekov (Industry Single Point of Contact (i-SPOC) for supply and availability) prostredníctvom IRIS platformy Európskej liekovej agentúry.

Článok 9 Nariadenia EU 2022/123 ustanovuje, že EMA zriadi a bude udržiavať zoznam kontaktných osôb držiteľov registrácie všetkých liekov registrovaných v Európskej únii. Zoznam je dôležitý pre rýchlu a obojsmernú komunikáciu EMA s držiteľmi registrácie za účelom detekcie, oznamovania, prevencie a riadenia dodávok v prípade, ak registrovaný liek je zaradený do zoznamu kritických liekov učených pre špecifickú núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia alebo závažnú udalosť.

Registrácia kontaktných osôb (iSPOC) je pre držiteľov registrácie liekov povinná od 02.09.2022 a vzťa­huje sa na všetky farmaceutické spoločnosti s centrálne a/alebo národne registrovanými liekmi v rámci EÚ.

Na podporu držiteľov registrácie liekov bola vyvinutá používateľská príručka a video demo. Používateľská príručka je k dispozícii tu: IRIS guide for applicants (formát PDF, veľkosť 3,4 MB) a ukážka videa je k dispozícii tu: https://www.youtube.com/watch?….

Technická podpora je k dispozícii aj prostredníctvom servisného oddelenia EMA – Service Desk.

Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 441,4 kB) | (formát PNG, veľkosť 437,2 kB)

« Späť
zverejnené: 14.11.2023 | počet zobrazení: 9500

počet prístupov od 29.08.2013: 950351
počet prístupov dnes: 713