Prinášame Vám informáciu o zmenách v novele zákone o liekoch, ktoré
vstupujú do platnosti od 1.1.2020.
- Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom
mieste výkonu činnosti, len ak ide o poskytovanie lekárenskej starostlivosti
vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne.
- Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu je povinný dodávať všetky
humánne lieky vrátane kategorizovaných aj policajnému zboru a iným orgánom
štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely
civilnej ochrany a kontroly katastrof; veľkodistribútor pred takýmto dodaním
overuje pravosť dodaných liekov a deaktivuje špecifický identifikátor.
- Pri predaji liekov medzi lekárňami sa trojmesačná lehota uskutočnenia
takého predaja od prijatia lieku predávajúcou lekárňou nahrádza
maximálnym množstvom päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku
prideleným štátnym ústavom za mesiac.
- Predaj kategorizovaného lieku a lieku s úradne určenou cenou z lekárne
veľkodistribútorovi, predaj lekárni na území iného členského štátu a
predaj lekárni v Slovenskej republike v počte väčšom ako päť balení za
mesiac sa nepovažuje za lekárenskú starostlivosť.
- Lekárenská pohotovostná služba nie je viazaná na spádové územia a
pevné body ambulantnej pohotovostnej služby, taktiež nie je stanovený čas
jej vykonávania. Miesto výkonu a rozsah poskytovania lekárenskej
pohotovostnej služby bude predmetom dohody medzi samosprávnymi krajmi a
Slovenskou lekárnickou komorou, v prípade, že k takejto dohode nedôjde,
pohotovostnú službu nariadi samosprávny kraj.
- Zavádza sa povinnosť poskytovateľa lekárenskej starostlivosti:
- na požiadanie sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej
farmácie kusovú evidenciu kategorizovaných liekov a liekov zaradených
v zozname liekov s úradne určenou cenou a to vrátane dokladov
o nadobudnutí týchto liekov a dokladov o ich výdaji a dodaní,
- predkladať Ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v lehote určenej
ministerstvom, ale nie kratšej ako päť pracovných dní, spôsobom
umožňujúcim automatizované spracovanie záznamy o príjme, dodávke,
spätnom predaji, vrátení kategorizovaných liekov,
- vykonávať individuálnu prípravu liekov,
- uchovávať kategorizované lieky a lieky zaradené v zozname liekov
s úradne určenou cenou v priestoroch lekárne.
- Poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvorenie zmluvy
o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie kategorizovaného lieku alebo
humánneho lieku zaradeného v zozname liekov s úradne určenou cenou.
- Súčasťou sortimentu nemocničnej lekárne (oddelenie výdaja liekov
verejnosti) sa stáva aj doplnkový sortiment a iný sortiment rovnako ako
v prípade verejnej lekárne.
- Pri dodaní potraviny poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti vo
verejnej lekárni, nemocničnej lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok sa
neuplatňujú ustanovenia zákona o neprimeraných podmienkach v obchode
s potravinami.
- Pri uvedení na trh humánneho lieku s údajmi na vonkajšom obale v inom
ako štátnom jazyku (lieky, ktorých spotreba je nižšia ako tisíc balení
ročne) má držiteľ registrácie povinnosť priložiť ku každému baleniu
informáciu pre používateľa v slovenskom jazyku.
- Zavádza sa kompetencia kontrolných orgánov vstupovať nie iba na pozemky
do zariadení a objektov, v ktorých sa zaobchádza s liekmi a zdravotníckymi
pomôckami, ale rovnako aj na miesta, kde existuje dôvodné podozrenie, že sa
v nich zaobchádza s liekmi, liečivami a zdravotníckymi pomôckami.
- Z Prílohy č. 1 sa vypúšťajú liečivá Everolimus, Cyklosporín a
Takrolimus. Lieky s obsahom týchto liečiv sa už nebudú predpisovať názvom
liečiva, ale názvom lieku.