Výbor EMA pre humánne lieky (CHMP) odporučil niekoľko zmien v spôsobe používania antibiotika azitromycínu v EÚ vrátane odstránenia určitých indikácií. Cieľom týchto odporúčaní je optimalizovať používanie tohto bežného antibiotika a minimalizovať rozvoj antimikrobiálnej rezistencie – schopnosti mikroorganizmov stať sa rezistentnými voči antimikrobiálnym látkam.
Azitromycín sa ako antibiotikum už desaťročia používa na liečbu širokého spektra infekcií u detí aj dospelých. Je zaradený do zoznamu základných liekov Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), čo zdôrazňuje jeho význam pre verejné zdravie. Azitromycín je však tiež klasifikovaný WHO ako antibiotikum, ktoré so sebou nesie vyššie riziko antimikrobiálnej rezistencie a je zaradený do kategórie Watch WHO (klasifikácia AWaRe). Údaje ukazujú, že antimikrobiálna rezistencia proti tomuto antibiotiku sa v posledných rokoch zvýšila. Nedávna štúdia zadaná agentúrou EMA, ktorú vykonala organizácia DARWIN EU, ukázala široké používanie tohto antibiotika v celej EÚ, a to u dospelých aj u detí.
S cieľom podporiť racionálnejšie používanie tohto antibiotika na základe súčasných dôkazov a zachovať jeho účinnosť výbor CHMP prehodnotil prínosy a riziká liekov s azitromycínom podávaných ústami alebo infúziou (kvapkaním) do žily na rôzne povolené použitia. Na základe tohto komplexného hodnotenia CHMP odporučil zmeniť väčšinu povolených použití azitromycínu podávaných ústami alebo infúziou. Cieľom zmien je zosúladiť povolené použitia s najnovšími údajmi a spresniť ich. Ich cieľom je tiež harmonizovať odporúčania týkajúce sa dávkovania a kontraindikácie vo všetkých liekoch, ako aj informácie o interakciách s inými liekmi, použití v tehotenstve, vedľajších účinkoch a relevantných údajoch z klinických štúdií.
Revízie sa týkajú najmä:
Okrem toho výbor odporučil ukončiť používanie azitromycínu užívaného ústami (v súčasnosti povoleného v niekoľkých členských štátoch) na:
Výbor usúdil, že dostupné dôkazy nie sú dostatočné na podporu účinnosti azitromycínu v týchto indikáciách, a preto dospel k záveru, že prínosy neprevažujú nad rizikami.
Nové varovanie
Výbor CHMP tiež odporučil zahrnúť do informácií o lieku upozornenie, aby
sa zdôraznilo riziko antimikrobiálnej rezistencie. To vysvetľuje, že
azitromycín môže podporovať rozvoj rezistencie v dôsledku dlhotrvajúcich,
klesajúcich hladín v plazme a tkanivách po ukončení liečby.
Stanovisko CHMP bude postúpené Európskej komisii, ktorá vydá konečné právne záväzné rozhodnutie uplatniteľné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 482,7 kB) | (formát PNG, veľkosť 969,1 kB)