„Nemáme zjednotené postupy pri zbere a vyhodnocovaní dát“, tvrdí riaditeľ Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Roman Dorčík v rozhovore pre Hospodárske noviny. Slovensko patrí v rámci Európskej únie dlhodobo medzi krajiny s jednými z najnižších cien liekov. Oproti tým v Nemecku sú niekedy aj štvornásobne nižšie. To zapríčiňuje, že sa u nás dobre darí ich nelegálnemu vývozu. Zažili sme to len nedávno, keď dôležitých inzulínov pre diabetikov, dodávaných ešte nad rámec zvyčajného množstva, bol nedostatok. Pri potláčaní nelegálneho reexportu majú svoju úlohu rezort zdravotníctva a Štátny ústav pre kontrolu liečiv. O tom, ako tento proces často prebieha, ktoré lieky sa najviac vyvážajú a ako tieto modely fungujú, sa HN rozprávali s riaditeľom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Romanom Dorčíkom.
Aká je vaša úloha ako Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pri odhaľovaní reexportu?
Naším základným poslaním je monitorovať trh formou inšpekcií. Ak počas nich zistíme porušenie, buď podávame návrh na začatie správneho konania na ministerstvo zdravotníctva, alebo správne konanie začíname priamo my.
Vždy to závisí od toho, ktorý konkrétny paragraf je porušený. Vďaka tomu, že vykonávame inšpekčné činnosti systematicky a dlhodobo, vieme popísať jednotlivé schémy, ktoré reexportéri používajú.
Tie sa neustále menia a vyvíjajú. Ide v podstate o takú hru na mačku a myš – my nejakú schému odhalíme a reexportéri si nájdu inú cestu, ako obísť zákon.
Aké schémy reexportéri pri nelegálnom vývoze liekov najčastejšie používajú?
Najrozšírenejší je model takzvaných zberných lekární. Desiatky lekární po celom Slovensku medikamenty legálne nakúpia (legislatíva umožňuje predaj štyroch balení lieku medzi lekárňami) a potom všetko sústredia do jednej. Zberná lekáreň potom pomocou fiktívnych zmlúv tieto lieky nelegálne vyvezie do zahraničia.
Po druhé, je to model zahraničnej osoby. Zahraničná spoločnosť si na Slovensku otvorí lekáreň prostredníctvom organizačnej zložky, cez ktorú prevádza lieky od nás do zahraničia. Dosť často sú na toto využívané firmy sídliace v Českej republike. Tie si otvárajú organizačné zložky na Slovensku.
Ale funguje to aj opačne. Naše materské firmy si otvárajú organizačné zložky v Čechách a lieky sa vyvážajú. Práve kvôli tomuto modelu častokrát spolupracujeme aj s Českou liekovou agentúrou a spoločne odhaľujeme takéto praktiky.
Po tretie, model rovnakého IČO. Jedna firma vlastní súčasne aj lekáreň, aj distribučnú spoločnosť pod jedným identifikačným číslom organizácie. Hoci zákon zakazuje predávať lieky distribútorom, tieto spoločnosti nelegálny predaj maskujú tým, že ide o tzv. vnútorný presun tovaru v rámci skladov jednej firmy.
Po štvrté, poznáme model Polička alebo fiktívny pick-up point. Ide o zakrytie priameho vývozu liekov. Zahraničný distribútor si v priestoroch slovenského distribútora vytvorí fiktívne výdajné miesto. Navodzuje tak dojem, že liek vyvezený nebol, len sa presunul v rámci Slovenskej republiky.
Po piate, ide o systém interných výdajok. Tento model považujem za najmenej transparentný a veľmi ťažko odhaliteľný. Lieky sú v lekárenskom softvéri vykázané ako vydané. V skutočnosti sú však zabalené a prevezené nejakým pracovníkom neznámemu subjektu. V tomto momente sa nad liekom stráca akýkoľvek štátny dohľad.
Keďže je tento systém ťažko odhaliteľný, využíva sa často?
Ani nie. V podstate vám tie jednotlivé modely hovorím v poradí od najvyužívanejšieho po najmenej využívaný. Pri poslednom spomenutom modeli distribučný reťazec stráca fyzický kontakt s liekom, keďže ho nejaká osoba vyvezie preč z lekárne.
Existuje ešte nejaký iný mechanizmus?
Áno, šiesty model je v médiách často spomínaný. Ide o zneužitie emergentného systému objednávania liekov. Ten slúži na zlepšenie dostupnosti medikamentov pre pacientov. Ak je liek v riadnom sklade vypredaný alebo nedostupný, lekáreň ho môže objednať cez emergent a distribútor je zo zákona povinný dodať ho do 48 hodín.
Pri zneužití tohto systému lekáreň využíva fiktívne predpisy alebo tvrdí, že pacient si liečivo neprišiel vyzdvihnúť. Namiesto toho, aby lieky skončili u slovenských pacientov, sú v lekárni zhromaždené a následne nelegálne vyvezené.
Ktoré lieky sa zo Slovenska najčastejšie vyvážajú?
Kľúčovú úlohu vždy zohráva rozdiel v cene medzi jednotlivými štátmi. Najčastejšie sú to onkologické lieky alebo inhalátory a podobne. Liečivá, ktoré majú vysokú cenu, patria medzi stabilný artikel reexportu.
Potom môžu nastať aj výnimočné situácie, ako sezónne výpadky alebo problémy s výrobou. Vtedy sa zvyknú vyvážať aj také medikamenty, ktoré by sa štandardne nevyvážali. Ich atraktivitu zvyšuje fakt, že sú nedostupné v rámci celej Európy.
Aký je potom ďalší postup, keď sa reexport odhalí?
Keď sa prostredníctvom inšpekčnej činnosti odhalí a zdokumentuje porušenie zákona, prípad prechádza do správneho konania. Kto ho vedie, závisí od zákona. Keď porušenie spadá priamo pod paragraf týkajúci sa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, správne konanie ide cez nás.
Ak patrí pod rezort zdravotníctva, tak my napíšeme návrh na začatie správneho konania, ktoré potom rieši ministerstvo. Celý proces má niekoľko úrovní. Subjekt má totiž právo v každom kroku v rámci konania odvolať sa. V praxi sa stretávame s tým, že takmer každý subjekt sa odvolá. Tým to môže končiť až na súde.
V súčasnosti riešite nejaké prípady spätného vývozu?
Priebežne vykonávame desiatky inšpekcií počas roka. Podotýkam, že systém vysporiadania sa so zisteniami, ktoré z nich plynú, je pomerne komplexný.
Aktuálne sa zaoberáme niekoľkými prípadmi, takmer v každej fáze procesu máme nejaký otvorený. Od polovice roka 2024 sme viedli alebo vedieme 14 správnych konaní. Na ministerstvo zdravotníctva sme za toto obdobie podali desiatky podnetov.
Ako sa pohol medializovaný prípad z roku 2023?
Na jednej strane sme veľmi radi, že téma sa medializuje. Verejná diskusia pomáha vytvárať tlak na zamedzenie reexportu. Na druhej strane, medializácia nám častokrát pri inšpekčnej činnosti nepomáha.
Opäť musím zdôrazniť, že reexport je súbor organizovaných schém, ktorý funguje v širokom kontexte. Sústrediť sa iba na jeden izolovaný prípad je vyberanie hrozienok z koláča a bol by som nerád, keby sa táto dôležitá téma bulvarizovala.
Situácia je taká, že v prípade lekární, ktorých sa to týkalo, ministerstvo zdravotníctva koná. Vo veľa prípadoch z toho už správne konanie skončilo a momentálne sa subjekty odvolali.
To, že to tak dlho trvá, je spôsobené práve tým, čo ste už spomínali, že sa subjekty odvolávajú?
Áno. Nebudem sa tváriť, že zákon je dokonalý, preto už momentálne prebieha aj jeho novelizácia. Je základom demokracie, aby bolo umožnené odvolať sa, prípadne využiť preskúmanie prípadu súdom. Samozrejme, chápem aj verejnosť, ktorá kvôli tomu nadobúda dojem, že to veľmi dlho trvá.
Koľko prípadov je už uzatvorených? Spomínali ste, že vy konkrétne ich riešite práve teraz 14.
Každoročne vykonáme niekoľko desiatok inšpekcií. Otvoríme desiatky správnych konaní s distribučnými spoločnosťami alebo s poskytovateľmi lekárenskej starostlivosti. Pre podieľanie sa na nelegálnom reexporte sme udelili pokuty v desiatkach tisíc eur a niektoré z nich sú už z našej strany právoplatné.
Čo by sa v tomto smere dalo ešte robiť?
Určite je čo zlepšovať v rámci celého systému. Napríklad navýšenie personálnych a finančných kapacít, ktoré sa do tejto problematiky investujú. Situáciu by určite zlepšilo, keby sme sa viac sústredili na zber a analýzu dát.
Ďalším faktorom je zvýšenie našej konkurencieschopnosti v rámci ostatných trhov v Európe. Sme malá krajina s prísne regulovaným cenovým stropom liekov, pre farmaceutické spoločnosti jednoducho nie sme atraktívny trh.
Nesmieme zabúdať ani na bežnú prax a malé každodenné rozhodnutia, pri ktorých hranica nie je stanovená zákonom, ale etikou a profesionálnou cťou. Preto by som chcel apelovať aj na lekárne, aby si uvedomili, že lieky sú v prvom rade určené na výdaj slovenským pacientom.
Aktuálna novela zákona sa dotýka aj reexportu. Obmedzuje sa počet balení liekov, ktoré si môžu lekárne medzi sebou predať, ale reguluje sa aj počet lekární, ktoré si môžu navzájom predávať. Považujete tieto riešenia za dostatočné?
Návrh legislatívy vychádza práve z našich zistení vyplývajúcich z inšpekčných činností. Návrh novely by mal riešiť problémy, s ktorými sa my každodenne stretávame v rámci inšpekcií a odvolacích konaní.
Vo všeobecnosti nemôžeme zabrániť vývozu liekov ako takému. V EÚ totiž existuje voľný pohyb tovaru a služieb. Snažíme sa o to, aby pre Slovákov bol dostupný taký počet liekov, aký potrebujú. To znamená, že úplne všetky dvere zatvoriť nevieme, ale vieme ich aspoň privrieť.
Pri nedostatku liekov nie je vždy na vine iba spätný vývoz. Niekedy sú to iné faktory, ako problémy vo výrobe. Evidujete momentálne nejaké významné výpadky medikamentov?
Výpadky monitorujeme každý deň. Momentálne sú nedostupné lieky na centrálnu nervovú sústavu. Pri ostatných druhoch je situácia stabilná a pacienti sa nedostatku nemusia obávať.
Dostupnosť sa dynamicky mení a je prirodzenou súčasťou trhu. Oznámenia o dostupnosti liekov sú zverejnené na našom webe v databáze, ktorú priebežne aktualizujeme.
Dôvodov, prečo lieky nie sú, mimo reexportu, je niekoľko. Vždy sa snažíme situáciu zmapovať, zistiť, aký dlhý bude nedostatok, či máme za liek generickú náhradu.
A ak je problém veľký, k dispozícii máme rôzne mechanizmy, ako napríklad solidárny systém v rámci Európy, alebo sa do toho môže vložiť aj ministerstvo zdravotníctva.
Výpadky väčšinou vznikajú kvôli problémom s výrobou. Najviac to bolo vypuklé počas covidu, kedy niektoré štáty, kde sa lieky vyrábajú, najčastejšie India alebo Čína, dokonca blokovali vývoz do Európy. Touto problematikou sa intenzívne zaoberá celá Európska únia.
Veľké problémy boli s nedostatkom inzulínu. Je už situácia v tomto smere stabilizovaná?
Už je to stabilizované. Máme výrobcu, ktorý síce ohlásil ukončenie výroby, ale urobil tak v dostatočnom predstihu. Ostatné spoločnosti, ktoré ho vyrábajú, sa tak na to pripravujú a zväčšujú svoje výrobné možnosti. Teraz by teda nemal byť výrazný problém s nedostupnosťou inzulínov.
Vieme, že naše ceny liekov patria k tým najnižším. Ktoré krajiny majú ešte takéto nízke ceny? Ktoré majú, naopak, najvyššie?
Najlacnejšie lieky má Bulharsko, Rumunsko a Slovenská republika. Naopak, vyššie ceny liekov sú smerom na západ, čiže napríklad v Nemecku alebo Holandsku, čiže v štátoch s priaznivejšou cenovou politikou.
To znamená, že naša konkurencieschopnosť v rámci ostatných trhov v Európe je nízka. Sme malá krajina s prísne regulovaným cenovým stropom liekov. Pre farmaceutické spoločnosti jednoducho nie sme atraktívny trh.
Vieme to porovnať na nejakom konkrétnom lieku? Že na Slovensku stojí toľko a napríklad v Nemecku toľko?
Ceny sa často dynamicky vyvíjajú. Vo všeobecnosti môžem povedať, že niektoré lieky v Nemecku môžu stáť aj tri až štyrikrát viac ako u nás. Ide napríklad o onkologické lieky.
Má politika nízkej ceny na Slovensku zmysel?
To nevieme povedať, lebo nám k tomu chýbajú ucelené dáta. Nemáme zjednotené postupy pri zbere a vyhodnocovaní dát. To môže potom skresľovať naše celkové vnímanie aktuálneho stavu trhu.
Určite by pomohlo lepšie prepojenie poisťovní, zdravotníckych zariadení a štátu. Poznáme aj príklady z praxe, kedy sa dáta nenahlasujú rovnakým spôsobom, a my na ich základe potom nevieme vyhodnotiť, či je to efektívne alebo nie.
Aký je to príklad z praxe?
Napríklad pri hlásení spotreby liekov z nemocníc do poisťovní. Nemáme vôbec zjednotené procesy, preto sa v hláseniach často zvykne zamieňať balenie (čiže zjednodušene kartón) a vykazovacia jednotka, teda počet kusov lieku v kartóne.
Oproti iným krajinám máme málo medikamentov na zriedkavé ochorenia. Sú nejaké konkrétne, ktorých máme najmenej?
Keďže ide o lieky na zriedkavé ochorenia, ktoré sú veľmi špecifické, je ťažké to zjednodušiť na konkrétnu skupinu liekov. Vo všeobecnosti platí, že rozhodnutie farmaceutickej firmy vždy vychádza z farmakoekonomickej kalkulácie, či sa oplatí na daný trh prísť.
Ako som už spomínal, Slovensko je veľmi malá krajina a náš trh nie je atraktívny. Preto je pre tie firmy zaujímavejšie ísť do západných krajín a nové lieky k nám prichádzajú neskôr.
Riešením je postupne zatraktívniť náš trh, aj keď konkurencia je vysoká. Inšpiráciu by sme v našom stredoeurópskom regióne mohli zobrať napríklad od škandinávskych krajín, ktoré majú previazané trhy a úzko spolupracujú.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zbiera hlásenia o nežiaducich účinkoch. Pre lekárov je hlásenie povinné, zatiaľ čo bežní ľudia len majú túto možnosť. Je podľa vás dosť hlásení zo Slovenska? Dá sa vôbec hovoriť o tom, že má byť hlásení viac či menej?
Hlásenia vedľajších účinkov sa nahrávajú do európskej databázy. Preto vidíme, aký je vývoj v iných krajinách. Na základe toho môžeme konštatovať, že Slovensko sa nijako nevymyká v počte hlásení v pomere k počtu obyvateľov. Skôr vidíme, že krajiny sú si v tomto veľmi podobné.
Každé hlásenie je pre zlepšenie bezpečnosti liekov dôležité. Prostredníctvom mediálnych kampaní a sociálnych sietí sa snažíme edukovať ľudí, aby nežiaduce účinky oznamovali.
V rámci ŠÚKL-u sme vyškolili každého jedného zamestnanca, aby takéto podanie vedel prijať. Keď už si pacient dá námahu a nahlási vedľajší účinok, tak si ho nemusíme podávať v telefóne, ale vybaví ho ktokoľvek z nás.
Chceme, aby to bolo čo najefektívnejšie a najprijateľnejšie pre pacientov. Okrem toho sa nežiaduce účinky môžu oznamovať aj cez formulár na našom webe alebo e-mailom.
Každým prípadom sa zaoberáme. Po nahratí do európskej databázy, ako to robia aj iné krajiny, sa tieto hlásenia vyhodnocujú. Zjednodušene môžem povedať, že pri každom lieku sa prihliada na jeho benefit verzus riziko pre pacienta.
V rámci Európskej liekovej agentúry sa tejto oblasti venuje Výbor pre hodnotenie rizík liekov, v ktorom máme aj svoje odborné zástupkyne. Ak sa zistí nová informácia o lieku, môže sa napríklad dopísať do príbalového letáka alebo sa prehodnotí jeho celková bezpečnosť.
**Pri ktorej skupine liekov sa hlásenia vyskytujú najčastejšie? A o aké vedľajšie účinky presne ide?
Hlásenia sa najčastejšie týkajú liekov zo skupiny antiinfektív na systémové použitie, čiže antibiotiká, antivirotiká, antimykotiká a vakcíny. Potom sú to napríklad lieky na kardiovaskulárny systém. Pri takomto širokom zábere je pomerne náročné vytiahnuť zjednodušené dáta bez toho, aby boli skreslené.
Vo všeobecnosti však môžem povedať, že dostávame veľa hlásení, ktoré súvisia s kožnými prejavmi, ako začervenanie alebo vyrážka, pretože tie pacienti dokážu najjednoduchšie identifikovať.
Kto je Roman Dorčík
Od 1. januára 2024 zastáva post riaditeľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Vyštudoval biotechnológie na Univerzite sv. Cyrila a Metoda v Trnave a biomolekulárnu chémiu na Masarykovej univerzite v Brne. Okrem iných pracovných skúseností pôsobil v rokoch 2016 až 2022 ako vedúci oddelenia výroby liekov a kontroly liekov na trhu a neskôr ako vedúci sekcie inšpekcie ŠÚKL.
Zdroj: mediweb.hnonline.sk