Výbor EMA pre humánne lieky (CHMP) dokončil hodnotenie lieku Mysimba (naltrexón / bupropión), ktorý sa používa na reguláciu telesnej hmotnosti u dospelých s obezitou alebo nadváhou.
Nové hodnotenie vyvolali obavy z potenciálneho dlhodobého kardiovaskulárneho rizika (riziko ovplyvňujúce srdce a krvný obeh) lieku. Výbor CHMP však dospel k záveru, že prínosy lieku Mysimba naďalej prevažujú nad jeho rizikami. Doposiaľ realizované štúdie preukázali, že pri používaní lieku až po dobu 12 mesiacov neexistujú žiadne obavy o kardiovaskulárnu bezpečnosť.
Vzhľadom na fakt, že dostupné údaje nie sú dostatočné na úplné určenie kardiovaskulárnej bezpečnosti po uplynutí tohto obdobia, spoločnosť musí ešte poskytnúť viac informácií z prebiehajúcej štúdie o kardiovaskulárnych účinkoch lieku u pacientov liečených dlhšie ako jeden rok. Výsledky sa očakávajú v roku 2028 a spoločnosť musí poskytovať výročné správy o pokroku štúdie. Výbor CHMP uložil túto štúdiu ako podmienku udelenia povolenia na uvedenie na trh.
Okrem toho budú zavedené ďalšie opatrenia na minimalizáciu potenciálnych kardiovaskulárnych rizík pri dlhodobom užívaní a to:
Prerušenie liečby sa odporúča v súčasnosti v prípadoch, ak existujú obavy o bezpečnosť alebo znášanlivosť prebiehajúcej liečby, vrátane obáv zo zvýšeného krvného tlaku, alebo ak pacienti po 16 týždňoch stratili menej ako 5 % svojej pôvodnej telesnej hmotnosti. Potreba pokračovania liečby sa má každoročne prehodnocovať.
Mysimba je liek používaný spolu s diétou a cvičením na pomoc pri regulácii hmotnosti u dospelých, ktorí majú obezitu (s indexom telesnej hmotnosti – BMI – 30 alebo viac) alebo nadváhu (s BMI medzi 27 a 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi alebo vysoký krvný tlak. Povolenie na uvedenie na trh bolo udelené 26. marca 2015.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 469,6 kB) | (formát PNG, veľkosť 827,9 kB)