Bezpečnostný výbor EMA (PRAC) odporučil stiahnuť lieky obsahujúce levamisol z trhu EÚ. Urobil tak nadväznosti na celoeurópsky prehľad, ktorý dospel k záveru, že prínosy týchto liekov už neprevažujú nad rizikami pri liečbe parazitárnych červových infekcií u dospelých a detí.
Celoeurópsky prehľad potvrdil, že leukoencefalopatia je zriedkavý, ale vážny vedľajší účinok levamisolu. Leukoencefalopatia poškodzuje bielu hmotu mozgu, ktorá je tvorená nervovými vláknami pokrytými myelínom, ochrannou vrstvou umožňujúcou efektívnu komunikáciu medzi rôznymi časťami mozgu. Tento stav môže byť oslabujúci a život ohrozujúci, najmä ak sa nelieči, a jeho diagnóza je zložitá. Informácie preskúmané PRAC ukázali, že leukoencefalopatia môže nastať po jednej dávke levamisolu a príznaky sa môžu objaviť až niekoľko mesiacov po liečbe.
Prehľad neidentifikoval žiadne opatrenia na zníženie rizika ani žiadnu skupinu ľudí, ktorá by mohla byť vo vyššom alebo nižšom riziku. Okrem toho sú v EÚ schválené aj iné lieky na liečbu parazitárnych infekcií červami. Odporúčanie PRAC je založené na hodnotení nových údajov získaných prostredníctvom kontinuálneho monitorovania bezpečnosti liekov schválených v EÚ. Patrili sem správy o závažných prípadoch leukoencefalopatie a demyelinizácie centrálneho nervového systému (strata myelínu v mozgu a mieche) po použití levamisolu, ako aj prehľad publikovanej vedeckej literatúry. PRAC tiež zohľadnila príspevky panelu nezávislých odborníkov na infekčné choroby a neurológov a Svetovej zdravotníckej organizácie. Lieky na ľudské použitie obsahujúce levamisol sú dostupné vo forme tabliet, ktoré sa užívajú ústne, zvyčajne v jednej dávke. Sú autorizované v Maďarsku, Litve, Lotyšsku a Rumunsku pod obchodnými značkami Decaris a Levamisol Arena.
EMA neustále monitoruje bezpečnosť liekov schválených v EÚ. Keď nové dôkazy ukazujú, že riziká lieku môžu prevážiť jeho prínosy, agentúra koná na ochranu verejného zdravia. Odporúčanie na stiahnutie liekov obsahujúcich levamisol odráža záväzok EMA zabezpečiť, aby lieky dostupné v EÚ spĺňali prísne štandardy bezpečnosti, účinnosti a kvality.
EMA odporučila, aby lieky obsahujúce levamisol boli stiahnuté z trhu EÚ. Ľudia, ktorí boli liečení liekmi obsahujúcimi levamisol, by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objaví svalová slabosť, ťažkosti s rečou, zmätok alebo ťažkosti s ovládaním pohybov. Uvedené príznaky sa môžu objaviť po jednej dávke levamisolu a môžu sa rozvinúť až niekoľko mesiacov po liečbe týmto liekom. V prípade otázok ohľadom minulej alebo súčasnej liečby liekom obsahujúcim levamisol EMA odporúča kontaktovať lekára.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 465,3 kB) | (formát PNG, veľkosť 821,8 kB)