Európska lieková agentúra (EMA) si dala za cieľ hľadať spôsoby zefektívnenie vývoja a hodnotenia biologicky podobných liekov s cieľom podporiť rozvoj a zlepšiť prístup pacientov v rámci Európskej únie k biologicky podobným liekom a zabezpečiť, že Európa bude atraktívnym trhom na vývoj týchto liečebných postupov.
Nový prístup agentúry, načrtnutý v novom návrhu diskusného dokumentu, by potenciálne znížil množstvo klinických údajov potrebných na vývoj a schvaľovanie biologicky podobných liekov. Zainteresované strany môžu do 30. septembra 2025 zasielať svoje pripomienky k diskusnému dokumentu prostredníctvom online portálu EUSurvey.
Biosimilárny liek je biologický liek, ktorý je veľmi podobný inému, už schválenému, biologickému lieku („referenčný liek“). Biosimilárne lieky sa stali dôležitými terapeutickými možnosťami zlepšujúcimi prístup pacientov k základnej liečbe. Používajú sa na liečbu rôznych chorôb, ako je rakovina, reumatoidná artritída a zápalové ochorenie čriev. Ponúkajú rovnakú klinickú účinnosť a bezpečnosť ako ich referenčný produkt. Zabezpečením konkurencie na trhu sa tak môže rozšíriť prístup pacientov ku kritickým liekom.
Biosimilárne lieky sú povolené na základe štúdií, ktoré ich porovnávajú s ich referenčným liekom. To zahŕňa porovnateľnosť kvalitatívnych aspektov účinných látok biologicky podobného a referenčného lieku a preukázanie klinickej účinnosti a bezpečnosti biologicky podobného lieku v potvrdzujúcich klinických skúšaniach.
Na základe rozsiahlych skúseností s biosimilárnymi liekmi a pokroku v analytických metódach sa v návrhu diskusného dokumentu uvádza, že preukázaná štrukturálna a funkčná porovnateľnosť, spolu s porovnávacími údajmi o interakcii tela s liekmi (farmakokinetické údaje), môže byť dostatočná na preukázanie podobnosti s referenčným liekom. To by mohlo potenciálne znížiť potrebu rozsiahlych klinických štúdií účinnosti. Upustenie od určitých požiadaviek na klinické údaje by zjednodušilo proces vývoja a hodnotenia pri zachovaní najvyšších štandardov bezpečnosti a účinnosti.
Návrh diskusného dokumentu vychádza z koncepčného dokumentu z roku 2024 o prispôsobenom klinickom prístupe k vývoju biologicky podobných liekov.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 104,3 kB) | (formát PNG, veľkosť 832,5 kB)