Európska lieková agentúra (EMA) zverejnila výročnú správu za rok 2023. V správe sú uvedené hlavné body hodnotenia a monitorovania liekov na humánne a veterinárne použitie a kľúčové úspechy v troch hlavných strategických oblastiach agentúry EMA v roku 2023: lieky proti rakovine, regulácia liekov založených na údajoch, transparentnosť a komunikácia.
V roku 2023 EMA odporučila povoliť 77 liekov na humánne použitie vrátane 39 liekov s novou účinnou látkou. Mnohé z týchto liečebných postupov predstavovali významný pokrok v ich terapeutických oblastiach. Dve vakcíny na ochranu pred ochorením dolných dýchacích ciest spôsobeným respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) dostali kladné stanovisko Výboru EMA pre humánne lieky (CHMP) na schválenie v EÚ. EMA tiež odporučila na schválenie prvý liek na inovatívnu liečbu využívajúci prelomovú technológiu úpravy génov známu ako CRISPR/Cas9 na liečbu dvoch zriedkavých ochorení krvi (beta talasémia a ťažká kosáčikovitá anémia). Agentúra okrem toho prijala dve kladné stanoviská k liekom určeným na použitie v krajinách mimo EÚ.
V oblasti veterinárnych liekov EMA odporučila na povolenie na uvedenie na trh 14 liekov. Deväť z nich malo novú účinnú látku, čo je trojnásobný nárast v porovnaní s rokom 2022.
V roku 2023 agentúra spustila novú iniciatívu s názvom Prieskumník liekov proti rakovine s cieľom podporovať vývoj a schvaľovanie liekov proti rakovine, ktoré by mohli mať zmysluplný vplyv na starostlivosť o pacientov. Táto iniciatíva skúma, ako môže agentúra celkovo zlepšiť hodnotenie liekov uplatnením ponaučení z pandémie COVID–19. V správe sa opisuje pokrok v rámci nástroja Prieskumník liekov proti rakovine a jeho troch pilierov: urýchlenie posudzovania liekov, posilnenie dialógu so zainteresovanými stranami a informovanie o prínosoch a rizikách. Skúmanie a pochopenie potenciálu efektívnej analýzy a využívania údajov na informovanie o regulácii liekov bolo kľúčovou prioritou agentúry a Európskej regulačnej siete pre lieky v roku 2023.
Digitálna verzia správy umožňuje používateľom interaktívnu prácu s údajmi, vrátane filtrácie údajov pre vlastné použitie.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 130,3 kB) | (formát PNG, veľkosť 738,5 kB)