Európska únia (EÚ) v posledných rokoch čelí čoraz častejšie vážnym nedostatkom kľúčových liekov, ako sú antibiotiká, inzulín a analgetiká. Európska rada 2. decembra 2025 informovala o svojom postoji k novému nariadeniu, ktorého cieľom je posilniť odolnosť EÚ voči pretrvávajúcim výzvam týkajúcim sa bezpečnosti dodávok kritických liekov v Európe. Európska komisia sa týmito problémami zaoberala už 11. marca 2025, keď zverejnila návrh „Aktu o kritických liekoch“ (CMA). Rada schválila svoj postoj k novému predpisu, ktorý sa snaží posilniť odolnosť EÚ tvárou v tvár pretrvávajúcim výzvam v oblasti bezpečnosti dodávok kritických liekov v Európe.
Akt o kritických liekoch (CMA) dopĺňa návrhy na revíziu farmaceutickej legislatívy EÚ (tzv. „farmaceutický balík“), ktoré taktiež obsahujú ustanovenia o nedostatkoch a riadení dodávok liekov.
Nové pravidlá motivujú diverzifikáciu dodávateľského reťazca a posilnenie jeho odolnosti pre kritické skupiny liekov, uľahčujú kolaboratívne modely obstarávania a vytvárajú stimuly na podporu farmaceutickej výroby v krajinách EÚ.
Hlavné zmeny zavedené radou sa týkajú obstarávania kritických liekov a ich aktívnych zložiek prostredníctvom:
Na rade je teraz Európsky parlament, ktorý po ďalších rokovaniach a zhode na konečnom texte môže pristúpiť k schváleniu nových pravidiel.
Zdroj: www.consilium.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 339,0 kB) | (formát PNG, veľkosť 682,8 kB)