Európska lieková agentúra po opätovnom preskúmaní svojho pôvodného stanoviska odporučila aktualizovať odporúčania zamerané na minimalizáciu rizík interakcie medzi liekom na chudnutie Mysimba (naltrexón / bupropión) a liekmi obsahujúcimi opiáty (vrátane liekov proti bolesti, ako sú morfín a kodeín, iných opiátov používaných počas chirurgického zákroku a niektorých liekov na kašeľ, prechladnutie alebo hnačku).
U pacientov užívajúcich liek Mysimba nemusia byť opioidné lieky účinné, keďže jedna z účinných látok lieku Mysimba, naltrexón, blokuje účinky opioidov. Existuje tiež riziko zriedkavých, ale závažných a potenciálne život ohrozujúcich reakcií, ako sú záchvaty a serotonínový syndróm (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý je dôsledkom príliš veľkého množstva serotonínu v tele), u ľudí užívajúcich Mysimbu spolu s liekmi na liečbu depresie a opioidmi. Pacienti musia byť varovaní pred súbežným užívaním opioidov počas liečby Mysimbou.
EMA pripomína že liek Mysimba sa preto nesmie používať u ľudí, ktorí sú závislí od opiátov, u ľudí liečených opiátovými agonistami, ako je metadón alebo buprenorfín, a u ľudí, ktorí podstupujú akútne abstinenčné príznaky od opiátov. Každé balenie lieku Mysimba preto bude obsahovať kartu pacienta, ktorú by mal mať pacient vždy so sebou. Karta je pripomienkou, aby pacient v prípade operácie informoval svojho lekára o užívaní lieku. Odporúčanie je prestať užívať liek najmenej tri dni pred plánovaným zákrokom.
Mysimba je liek používaný spolu s diétou a cvičením na pomoc pri regulácii hmotnosti u dospelých, ktorí majú obezitu (majú index telesnej hmotnosti – BMI – 30 alebo viac) alebo ktorí majú nadváhu (majú BMI medzi 27 a 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi alebo vysoký krvný tlak. Povolenie na uvedenie lieku Mysimba na trh bolo udelené 26. marca 2015.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 454,7 kB) | (formát PNG, veľkosť 778,6 kB)