V roku 2024 bolo prijatých 33 oznámení držiteľov registrácie liekov o realizovanom vývoze liekov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) evidoval v roku 2024 celkovo 76 726 nahlásených vyvezených balení liekov. Lieky boli vyvezené do Českej republiky, Slovinska, Rumunska, Írska, Maďarska a Litvy z dôvodu výpomoci zahraničným pobočkám na prekrytie nedostupnosti v inom štáte, odpredaja vlastníckych práv a odvozov do centrálnych skladov. Podľa ŠÚKL držitelia registrácie vo všetkých prípadoch garantovali dostupnosť liekov pre slovenských pacientov.
Okrem toho v roku 2024 Štátny ústav pre kontrolu liečiv prijal celkovo 2958 hlásení od držiteľov registrácie liekov o uvedení, prerušení, obnovení a zrušení dodávania liekov v SR. Z toho 293 hlásení sa týkalo prvého uvedenia liekov na trh, 1230 hlásení sa týkalo prerušenia dodávania liekov na trh, 331 zrušenia dodávania liekov na trh a 1104 hlásení sa týkalo obnovenia dodávok liekov.
V roku 2024 bolo zo slovenského trhu stiahnutých spolu 15 liekov.
Dôvody stiahnutia liekov: výsledok mimo limitu špecifikácie v parametri
disolúcie (2x), potenciálna prítomnosť častíc z tesniaceho uzáveru
v lieku, nesúlad v označení vonkajšieho a vnútorného obalu lieku,
prítomnosť nitrozoamínovej nečistoty v účinnej látke nad povolený
limit, výsledok mimo limitu špecifikácie v parametri obsah účinnej látky
(6x), výsledok mimo limitu špecifikácie v parametri obsah účinnej látky
a obsahová rovnorodosť (4x).
V roku 2024 Štátny ústav pre kontrolu liečiv prijal 180 hlásení (I. trieda 87, II. trieda 84, III. trieda 9) o nedostatkoch v kvalite liekov z medzinárodných liekových agentúr. Najčastejšie nedostatky v kvalite liekov hlásené liekovými agentúrami a držiteľmi registrácie: nesúlad so špecifikáciou liekov v rôznych parametroch, prítomnosť nečistoty nad povolený limit, prítomnosť cudzorodých častíc, nesúlad s požiadavkami správnej výrobnej praxe alebo výrobcov liečiva. Najviac hlásení v roku 2024 bolo prijatých z agentúr: U.S. Food and Drug Administration (USA), BfArM (Nemecko), Anvisa (Brazília) a Health Canada (Kanada).
Zdroj: výročná správa ŠÚKL za rok 2024 (formát PDF, veľkosť 17,9 MB)