Európska komisia, Európsky parlament a Rada Európskej únie dosiahli prelomovú politickú dohodu o komplexnej reforme farmaceutickej legislatívy EÚ. Dohoda predstavuje najvýznamnejšiu reformu regulačného rámca a jedinečnú príležitosť preformovať reguláciu liekov v EÚ.
Cieľom reorganizácie je umožniť EMA a európskym regulačným agentúram pre lieky byť agilnejšími a efektívnejšími pri zachovaní najvyšších štandardov vedeckej dôslednosti. „Zjednodušením postupov, prijatím digitalizácie a racionalizáciou využívania vedeckých zdrojov budeme lepšie pripravení podporovať inovácie a zabezpečiť, že sľubné nové liečby sa dostanú k pacientom rýchlejšie. Nová legislatíva nám tiež poskytuje nástroje na realizáciu našej sieťovej stratégie do roku 2028 a riešenie hlavných verejných zdravotných výziev budúcnosti, od antimikrobiálnej rezistencie až po nové zdravotné hrozby“, povedala Emer Cooke, výkonná riaditeľka Európskej liekovej agentúry (EMA).
Nová legislatíva by mala zjednodušiť štruktúry a postupy, ktoré boli v priebehu rokov zavedené rôznymi zákonmi, konkrétne existujúcou farmaceutickou legislatívou (Nariadenie 726/2004 a Smernica 2001/83/ES) a legislatívou o liekoch pre deti a zriedkavé ochorenia (Nariadenie 1901/2006 a Nariadenie 141/2000/ES). Novela tiež mení predpis o pokročilých liečebných prípravkoch (ATMP) 1394/2007.
EMA zjednoduší štruktúru svojich výborov z piatich na dva vedecké výbory pre ľudské lieky: Výbor pre ľudské liečivá (CHMP) a Výbor pre hodnotenie rizík farmakovigilancie (PRAC). Táto zjednodušená štruktúra má za cieľ skrátiť čas hodnotenia (210 až 180 dní) a uvoľniť vedecké zdroje na posilnenie podpory pred schválením pre vývojárov liekov.
Povolenie na uvedenie lieku na trh bude platné automaticky na neobmedzené obdobie, čím sa zamedzí zbytočnej administratívnej záťaži spojenej s obnovením, pokiaľ to nie je potrebné z bezpečnostných dôvodov.
Reforma bude vyžadovať, aby žiadatelia podávali žiadosti o povolenie na uvedenie do prevádzky v elektronických a štruktúrovaných formátoch a sprístupnili schválené informácie o produktoch v elektronickej forme (ePI).
Európska komisia na podnet EMA a v konzultácii s členskými štátmi zriadi regulačné rámce na testovanie, pod priamym dohľadom príslušných orgánov, pre inovatívne lieky, ktoré nie je možné vyvinúť podľa súčasných pravidiel.
Reforma počíta tiež s vytvorením prispôsobených rámcov pre určité neštandardné kategórie liekov, ako sú personalizované terapie, ako aj zlepšenie efektivity procesu štúdia liekov u detí.
V súvislosti s ochranou pred nedostatkom liekov bude cieľom reformy presadiť výraznejšie povinnosti pre firmy zabezpečiť nepretržité dodávky liekov a povinnosť vopred oznamovať nedostatky a odbery a mať pripravené plány prevencie nedostatkov.
Reforma tiež zavádza sprísnené ustanovenia na hodnotenie rizika výberu antimikrobiálnej rezistencie v životnom prostredí v dôsledku výroby antimikrobiálnych látok a rozumnejšie používanie antimikrobiálnych látok, vrátane povinného lekárskeho predpisu pre všetky antimikrobiálne látky.
Politická dohoda je aktuálne predmetom formálneho schválenia Európskym parlamentom a Radou.
Zdroj: www.ddw-online.com | (formát PDF, veľkosť 2,0 MB) | (formát PNG, veľkosť 3,0 MB)