Európska komisia (EK), vedúci agentúr pre lieky (HMA) a EMA spoločne vypracovali dva nové ciele pre klinické skúšanie s cieľom monitorovať pokrok s ohľadom na ambície vytvoriť z Európskej únie (EÚ) atraktívnejšiu destináciu pre klinický výskum a zlepšiť včasný prístup pacientov k inovatívnym liekom. Iniciatíva Urýchlenie klinického skúšania v rámci EÚ (ACT EU) má za cieľ optimalizovať spôsob navrhovania a vykonávania klinických skúšaní.
Cieľom je do piatich rokov k súčasnému priemeru 900, ktoré sú už povolené každý rok (t. j. odhadom 100 ročne), pridať ďalších 500 nadnárodných klinických skúšaní. Dve tretiny (66 %) klinických skúšaní by mali začať s náborom pacientov do 200 kalendárnych dní a menej, od dátumu podania žiadosti.
Iniciatíva sa zameriava na niekoľko kľúčových oblastí na posilnenie klinického výskumu v Európe. Patrí medzi ne mapa skúšok, ktorá pomáha pacientom nájsť nábor klinických štúdií v ich oblasti; pilotné projekty poradenstva pre zadávateľov klinického skúšania s cieľom pomôcť im navrhnúť účinné skúšanie a predložiť úspešné žiadosti o povolenie vrátane žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, podpora vykonávania revidovaného usmernenia o správnej klinickej praxi (ICH E6 R3), a pomoc nekomerčným sponzorom pri vykonávaní viacerých nadnárodných skúšok.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 790,1 kB) | (formát PNG, veľkosť 928,3 kB)