Topiramát užívaný počas tehotenstva môže spôsobiť závažné vrodené malformácie a obmedzenie rastu plodu. Najnovšie údaje tiež naznačujú možné zvýšené riziko neurovývinových porúch (NDD) vrátane porúch autistického spektra, mentálneho postihnutia a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pri používaní topiramátu počas tehotenstva.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) preto po dohode s Európskou liekovou agentúrou (EMA) informuje o novom programe prevencie tehotenstva pre lieky s obsahom účinnej látky topiramát.
Nové kontraindikácie pre liečbu epilepsie topiramátom:
Jedinou výnimkou je žena, ktorá plánuje otehotnieť, ale pre ktorú neexistuje iná vhodná liečba a je plne informovaná o rizikách užívania topiramátu počas tehotenstva.
Topiramát indikovaný na profylaxiu migrenóznych bolestí hlavy / migrény aktuálne je už v súčasnosti kontraindikovaný v tehotenstve a u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú vysoko účinnú antikoncepciu. Liečba dievčat s epilepsiou a žien s epilepsiou alebo migrenóznou bolesťou hlavy v plodnom veku musí vždy začať a prebiehať pod dohľadom skúseného lekára a prehodnocovať sa minimálne raz za rok.
Ženám, ktoré používajú systémovú hormonálnu antikoncepciu vzhľadom na možné interakcie s topiramátom sa má odporučiť, aby používali súbežne aj bariérovú metódu antikoncepcie. U žien v plodnom veku, ktoré v súčasnosti užívajú topiramát, sa má liečba prehodnotiť, aby sa potvrdilo, že je dodržaný Program prevencie tehotenstva.
ŠÚKL od zdravotníckych pracovníkov vyžaduje, aby hlásili akékoľvek
podozrenia na nežiaduce reakcie súvisiace s používaním lieku s obsahom
topiramátu na ŠÚKL:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie
Kvetná 11
825 08 Bratislava
tel: + 421 2 507 01 206
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke https://www.sukl.sk/ V časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/.
Všetky informácie, vrátane súhrnu základných informácií o bezpečnostnom probléme sú zverejnené na: https://www.sukl.sk/…tehot....pdf.
Podozrenie na nežiaduce účinky môžete nahlásiť aj držiteľom rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich topiramát.