ADL.sk

Formujeme zdravotníctvo…
Hlavné menu:
Kalendár
Po Ut St Št Pi So Ne
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30

meniny má Vasil


Nové obmedzenia pri liečbe topiramátom v tehotenstve

« Späť
Úvod » Slovenská verzia » Aktuality » Nové obmedzenia pri liečbe topiramátom v tehotenstve

Topiramát užívaný počas tehotenstva môže spôsobiť závažné vrodené malformácie a obmedzenie rastu plodu. Najnovšie údaje tiež naznačujú možné zvýšené riziko neurovývinových porúch (NDD) vrátane porúch autistického spektra, mentálneho postihnutia a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pri používaní topiramátu počas tehotenstva.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) preto po dohode s Európskou liekovou agentúrou (EMA) informuje o novom programe prevencie tehotenstva pre lieky s obsahom účinnej látky topiramát.

Nové kontraindikácie pre liečbu epilepsie topiramátom:

  • v tehotenstve, pokiaľ neexistuje iná vhodná liečba,
  • u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinnú antikoncepciu.

Jedinou výnimkou je žena, ktorá plánuje otehotnieť, ale pre ktorú neexistuje iná vhodná liečba a je plne informovaná o rizikách užívania topiramátu počas tehotenstva.

Topiramát indikovaný na profylaxiu migrenóznych bolestí hlavy / migrény aktuálne je už v súčasnosti kontraindikovaný v tehotenstve a u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú vysoko účinnú antikoncepciu. Liečba dievčat s epilepsiou a žien s epilepsiou alebo migrenóznou bolesťou hlavy v plodnom veku musí vždy začať a prebiehať pod dohľadom skúseného lekára a prehodnocovať sa minimálne raz za rok.

Ženám, ktoré používajú systémovú hormonálnu antikoncepciu vzhľadom na možné interakcie s topiramátom sa má odporučiť, aby používali súbežne aj bariérovú metódu antikoncepcie. U žien v plodnom veku, ktoré v súčasnosti užívajú topiramát, sa má liečba prehodnotiť, aby sa potvrdilo, že je dodržaný Program prevencie tehotenstva.

ŠÚKL od zdravotníckych pracovníkov vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie súvisiace s používaním lieku s obsahom topiramátu na ŠÚKL:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigi­lancie
Kvetná 11
825 08 Bratislava
tel: + 421 2 507 01 206
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke https://www.sukl.sk/ V časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/.

Všetky informácie, vrátane súhrnu základných informácií o bezpečnostnom probléme sú zverejnené na: https://www.sukl.sk/…tehot....pdf.

Podozrenie na nežiaduce účinky môžete nahlásiť aj držiteľom rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich topiramát.

Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 393,0 kB)

« Späť
zverejnené: 30.10.2023 | počet zobrazení: 12556

počet prístupov od 29.08.2013: 965499
počet prístupov dnes: 623