Bezpečnostný výbor agentúry EMA (PRAC) ukončil preskúmanie liekov obsahujúcich semaglutid v súvislosti s obavami týkajúcimi sa možného zvýšeného rizika vzniku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), očného ochorenia, ktoré môže spôsobiť stratu zraku. Semaglutid, agonista receptora GLP–1, je účinnou látkou v niektorých liekoch používaných na liečbu cukrovky a obezity (konkrétne Ozempic, Rybelsus a Wegovy).
Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o NAION so semaglutidem, vrátane údajov z neklinických štúdií, klinických skúšaní, postmarketingového sledovania a lekárskej literatúry, PRAC dospel k záveru, že NAION je veľmi zriedkavý vedľajší účinok semaglutidu (čo znamená, že môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí užívajúcich semaglutid).
Výsledky niekoľkých veľkých epidemiologických štúdií naznačujú, že expozícia semaglutidu u dospelých s cukrovkou 2. typu je spojená s približne dvojnásobným zvýšením rizika vzniku NAION v porovnaní s ľuďmi, ktorí tento liek neužívajú. To zodpovedá približne jednému ďalšiemu prípadu NAION na 10 000 osoborokov liečby; jeden osoborok zodpovedá jednej osobe užívajúcej semaglutid počas jedného roka. Údaje z klinických štúdií tiež poukazujú na mierne vyššie riziko vzniku ochorenia u ľudí užívajúcich semaglutid v porovnaní s ľuďmi užívajúcimi placebo (zdanlivú liečbu).
EMA preto odporučila, aby sa informácie o liekoch so semaglutidom aktualizovali tak, aby zahŕňali NAION ako vedľajší účinok s frekvenciou „veľmi zriedkavý“. Ak sa u pacientov počas liečby semaglutidom vyskytne náhla strata zraku alebo rýchle zhoršenie zraku, majú bezodkladne kontaktovať svojho lekára. Ak sa NAION potvrdí, liečba semaglutidom sa má ukončiť.
Viac o liekoch
Semaglutid, agonista receptora GLP–1, je účinnou látkou v niektorých
liekoch používaných na liečbu cukrovky a obezity (konkrétne Ozempic,
Rybelsus a Wegovy). Semaglutid pôsobí rovnako ako GLP–1 (prírodný hormón
v tele) tým, že zvyšuje množstvo inzulínu, ktoré pankreas uvoľňuje
v reakcii na jedlo. To pomáha pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Semaglutid tiež reguluje chuť do jedla zvýšením pocitu sýtosti
a zároveň znižuje príjem potravy, hlad a chuť na jedlo.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 99,8 kB) | (formát PNG, veľkosť 569,0 kB)