Výbor pre ľudské lieky EMA odporučil v marci na schválenie päť nových liekov. Pre 13 ďalších liekov bolo prijaté odporúčanie na rozšírenie ich terapeutických indikácií. Výbor odporučil udelenie podmienečného povolenia na uvedenie nasledovných liekov:
Adstiladrinu (nadofaragene firadenovec) na liečbu dospelých pacientov s nereagujúcou neinvazívnou rakovinou močového mechúra Bacillus Calmette-Guérin s karcinómom in situ s papilárnymi nádormi alebo bez nich,
Imdylltru (tarlatamab), nová liečba pre relaps extenzívne štádium malobunkového karcinómu pľúc, ktorý rieši neuspokojenú lekársku potrebu u dospelých s nízkou prognózou a obmedzenými možnosťami liečby,
Joenja (leniolisib) získala schválenie na uvedenie na trh za výnimočných okolností na liečbu aktivovaného fosfoinozitídového 3-kinázového delta syndrómu (APDS) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac a s hmotnosťou 45 kg alebo viac (APDS je zriedkavé, dedičné, progresívne a potenciálne život ohrozujúce ochorenie imunitného systému, pričom miera výskytu tohto ochorenia na celom svete sa odhaduje na 1 až 2 na milión ľudí),
Zepzelca (lurbinektedín) na udržiavaciu liečbu u pacientov s extenzívnym štádiom malobunkového karcinómu pľúc, ktorých ochorenie nepokročilo po indukčnej terapii prvej voľby
a pediatrického lieku Bopediat (furosemid) na liečbu edému (opuch spôsobený nadbytkom tekutiny) srdcového alebo renálneho pôvodu, edému pečeňového pôvodu a hypertenzie u detí od narodenia do 18 rokov s chronickým ochorením obličiek.
Komisia odporučila predĺženia indikácie pre 13 liekov, ktoré sú už schválené v EÚ: Besponsa, Capvaxive, Feraccru, Hetronifly (dve rozšírenia terapeutickej indikácie), Hympavzi, Imcivree, Lojuxta, Mekinist (dve rozšírenia terapeutickej indikácie), mResvia, Namuscla, Retsevmo, Sotyktu a Tafinlar (dve rozšírenia terapeutickej indikácie).
Po opätovnom preskúmaní svojho pôvodného stanoviska výbor potvrdil svoje odporúčanie odmietnuť zmenu povolenia na uvedenie Hetlioz (tasimelteon). Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na liečbu nočných porúch spánku u dospelých a detí vo veku 3 až 15 rokov so syndrómom Smith-Magenis, zriedkavou dedičnou poruchou charakterizovanou vývojovým oneskorením, problémami v správaní a poruchami spánku.
Výbor EMA CHMP zároveň dokončil preskúmanie Tecovirimat SIGA (tecovirimat), antivírusového lieku povoleného na liečbu pravých kiahní, mpox a kravských kiahní, troch infekcií spôsobených vírusmi z rovnakej rodiny (orthopoxvírusy). CHMP odporučil, aby sa Tecovirimat SIGA už nepoužíval na liečbu mpoxu.
Výbor prijal tiež dokument o prispôsobenom klinickom prístupe k vývoju biosimilárnych liekov, ktorého cieľom je znížiť množstvo klinických údajov potrebných na vývoj a schválenie určitých biosimilárnych liekov v EÚ. Biosimilárny liek je biologický liek, ktorý je veľmi podobný inému už schválenému biologickému lieku (tzv. „referenčný liek“). Biosimilárne lieky sú schválené podľa rovnakých štandardov kvality, bezpečnosti a účinnosti, aké platia pre všetky biologické lieky.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 280,7 kB) | (formát PNG, veľkosť 2,0 MB)