Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje výrobcov, splnomocnených zástupov, dovozcov a tiež distribútorov, že v súlade s §110b ods. 2 zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupňuje zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na slovenský trh povinný, v elektronickej alebo listinnej podobe, oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu do 14 dní od prvého sprístupnenia takýchto pomôcok na trh.
Oznámenie má byť vo forme predloženia informácií a dokumentácie potrebnej na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, t. j. pomocou štandardizovaného formulára, EÚ vyhlásenia o zhode, certifikátu o posúdení zhody, vrátane dodania vonkajšieho obalu a návodu na použitie.
Uvedená povinnosť sa nevzťahuje na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky triedy I a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A, ak ich štátny ústav o oznámenie a zaslanie týchto dokumentov nepožiada.
Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 432,1 kB) | (formát PNG, veľkosť 439,1 kB)