ADL.sk

Európska lieková agentúra (EMA) a vedúci agentúr pre lieky (HMA) varujú verejnosť pred nebezpečenstvom neregulovaných liekov na inovatívnu liečbu (ATMP) ponúkaných pacientom v Európskej únii. ATMP sú lieky založené na génoch, tkanivách alebo bunkách. Ak sú regulované (t. j. povolené agentúrou EMA alebo schválené vnútroštátnym orgánom), môžu pacientom priniesť významné výhody. Neregulované lieky však predstavujú pre pacientov vážne zdravotné riziká.

Množstvo jednotlivcov, spoločností a kliník však predáva neregulované ATMP priamo pacientom. Robia tak napriek tomu, že existuje len málo alebo žiadne dôkazy o tom, že produkty fungujú alebo sú bezpečné. Niektoré z neregulovaných výrobkov v EÚ sa predávajú ako dendritická bunková terapia, ktorá využíva určitý typ imunitnej bunky (dendritická bunka) na napadnutie rakovinových buniek.

Zvýšte svoju pozornosť najmä v prípadoch:

• ak sa produkty zvyčajne predávajú na webových stránkach alebo kanáloch sociálnych médií ako posledná nádej, čím využívajú obavy pacientov a ich rodín,
• ak vám alebo niektorému z rodinných príslušníkov bol ponúknutý ATMP (liek založený na bunkách, tkanivách alebo génoch), obráťte sa na oficiálne a spoľahlivé zdroje, ako je Európska agentúra pre lieky (EMA) alebo príslušný vnútroštátny orgán (NCA), aby ste potvrdili, že jeho použitie bolo schválené pre určenú terapeutickú indikáciu,
• dávajte pozor na procedúry inzerované online a na sociálnych sieťach,
• vždy prediskutujte potenciálnu liečbu s kvalifikovanými lekármi a mali by ste vyhľadať druhý názor na akúkoľvek liečbu, o ktorej uvažujete.

Ak máte akékoľvek otázky alebo podozrenia, obráťte sa na príslušný vnútroštátny orgán alebo agentúru EMA.

V rámci Európskej únie sa ATMP vrátane personalizovaných výrobkov môžu legálne dodávať len vtedy, ak:

• sú centrálne autorizované prostredníctvom agentúry EMA,
• sú poskytované ako súčasť klinického skúšania schváleného vnútroštátnym orgánom
• a vnútroštátny orgán udelil osobitnú výnimku na ich použitie za určitých podmienok v nemocnici.

Varovné signály, že ATMP môže byť neregulovaný:

• poskytovateľ uvádza výrobok na trh ako experimentálny, ale používa sa mimo povoleného klinického skúšania,
• poskytovateľ nemôže potvrdiť, že použitie výrobku bolo povolené prostredníctvom agentúry EMA alebo schválené na používanie vnútroštátnym orgánom, v ktorom sa pacient nachádza alebo má bydlisko,
• ak sú uvádzané prínosy lepšie ako pri aktuálne povolenej liečbe (ak sú k dispozícii) a nie sú zdokumentované v lekárskej literatúre.

Právne predpisy EÚ vyžadujú, aby vývojári liekov vykonávali dobre navrhnuté klinické skúšania, ktoré sú schopné vyhodnotiť prínosy a riziká lieku. Vedecké výbory EMA – vrátane Výboru pre pokročilú liečbu (CAT) – starostlivo vyhodnocujú údaje o bezpečnosti a účinnosti klinických skúšaní, aby sa uistili, že prínosy prevažujú nad rizikami. EMA sa tiež zaoberá údajmi o kvalite výrobku, aby sa uistila, že obsahuje správne látky v súlade s jej špecifikáciami.

Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 108,8 kB) | (formát PNG, veľkosť 1,0 MB)