Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a spoločnosť Baxter Slovakia, s.r.o. po dohode s Európskou liekovou agentúrou (EMA) informovala o skutočnostiach, spojených s technickým obmedzením výroby, ktoré majú za následok prerušenie výroby a prepúšťanie šarží lieku Holoxan (ifosfamid, 1000 mg a 2000 mg, prášok na infúzny roztok) na trh.
Spoločnosť Baxter je hlavným dodávateľom ifosfamidu v celej EÚ. Ifosfamid je cytotoxický liek na liečbu malígnych ochorení. Používa sa u dospelých a detí ako monoterapia ako aj v kombinácii s inými liekmi a rádioterapiou pri širokom spektre malígnych ochorení. Zmluvný výrobca spoločnosti Baxter nedávno zaznamenal technické obmedzenie výroby, ktoré ovplyvnilo prevádzku výrobného miesta, vrátane systémov plánovania výroby a riadenia zásob. Súčasne výrobne miesto implementuje nápravné opatrenia po regulačnej inšpekcii. Tieto okolnosti spolu viedli ku krátkodobému prerušeniu výroby a prepúšťania šarží lieku Holoxan (ifosfamid, 1000 mg a 2000 mg prášok na infúzny roztok) na trh. Výpadok nesúvisí s problémami týkajúcimi sa bezpečnosti, účinnosti ani kvality aktuálne dostupných zásob ifosfamidu.
Spoločnosť Baxter, ako držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, úzko spolupracuje s výrobným partnerom na čo najrýchlejšom vyriešení situácie. Výroba v závode sa už obnovila, avšak kapacitné možnosti zostávajú obmedzené. Časové obdobie prerušenia dodávok sa bude v jednotlivých krajinách líšiť. Očakáva sa však, že výpadok v dodávkach bude pretrvávať do prvého štvrťroka 2027.
Dostupné zásoby budú prideľované cez kvótový systém až do úplneho vyriešenia vzniknutej situácie.
Počas nedostatku dodávok lieku je potrebné, aby zdravotnícki pracovníci zabezpečili dostatočné zásoby ifosfamidu na dokončenie liečebného cyklu ešte pred začatím liečby u nových pacientov. V prípade potreby zabezpečili, aby pacienti, ktorí už tento liek užívajú alebo pre ktorých neexistujú iné vhodné terapeutické postupy liečby, mali prioritu pri používaní obmedzených zásob liekov Holoxan. V prípade potreby zvážili iné liečebné režimy podľa odporúčaní (európske liečebné smernice alebo lokálne schválené liečebné postupy). Pacienti a ich opatrovatelia by sa mali v prípade potreby obrátiť na svojich ošetrujúcich lekárov alebo poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Možnosti liečby malígnych ochorení sú často komplexné, vyžadujú individuálne posúdenie a závisia od klinického stavu daného pacienta. Lekári by sa mali riadiť uznávanými odporúčaniami a liečebnými schémami uvedenými v národných, regionálnych alebo medzinárodných usmerneniach, ako napríklad v: Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO), Európskej asociácie neuroonkológie (EANO) alebo Európskej spoločnosti pre detskú onkológiu (SIOPE), atď.