Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udelenie povolenia na uvedenie mCombriax na trh v rámci Európskej únie. Ako prvá kombinovaná vakcína proti ochoreniu COVID-19 a chrípke poskytuje mCombriax ľuďom vo veku od 50 rokov dostať v jednej dávke vakcíny ochranu pred obomi ochoreniami.
mCombriax je mRNA vakcína, ktorej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje vírus chrípky a vírus SARS-CoV-2. Obsahuje RNA s inštrukciami na výrobu proteínov nachádzajúcich sa na povrchu SARS-CoV-2 a nasledujúcich vírusoch sezónnej chrípky:
Kmene vírusov zodpovedajú odporúčaniam pre aktuálnu sezónu. Podobne ako pri ostatných vakcínach proti chrípke a COVID-19, zloženie mCombriax sa bude pravidelne aktualizovať tak, aby zodpovedalo vírusovým kmeňom v danej sezóne.
Pri odporúčaní schválenia vakcíny komisia pre ľudské lieky EMA (CHMP) zohľadnila údaje ukazujúce, že mCombriax spúšťa produkciu dostatočného množstva protilátok proti obom vírusom. Údaje z hlavnej štúdie zahŕňajúcej 8 000 osôb od 50 rokov ukázali, že ľudia, ktorí dostali mCombriax, mali hladiny protilátok proti chrípke a SARS-CoV-2 porovnateľné s hladinami protilátok u ľudí, ktorí dostali vakcínu Spikevax (registrovaná mRNA vakcína proti COVID-19) a buď Fluzone HD, alebo Fluarix (registrované vakcíny proti chrípke). Okrem toho štúdia podobnej mRNA vakcíny obsahujúcej iba chrípkovú zložku v mCombriaxe ukázala, že môže predchádzať ochoreniu chrípky a vyvolať adekvátnu imunitnú odpoveď.
Najčastejšie zaznamenané vedľajšie účinky novej vakcíny, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí sú: bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, zimnica, opuchnuté lymfatické uzliny, nevoľnosť, zvracanie a horúčka. Medián času nástupu týchto nežiaducich reakcií bol 2 dni. Medián ich trvania bol 3 dni.
COVID-19 a chrípka sú infekčné ochorenia, ktoré postihujú najmä dýchací systém a spôsobujú príznaky ako kašeľ a upchatý nos, ako aj systémové príznaky ako horúčka a zimnica. Väčšina prípadov COVID-19 a chrípky je mierna alebo stredne závažná, no závažné prípady sa vyskytujú, najmä u starších ľudí a ľudí s oslabeným imunitným systémom. Koinfekcia, t. j. súčasné infikovanie sa viacerými chorobami, v tomto prípade vírusom chrípky a SARS-CoV-2 (vírusom spôsobujúcim COVID-19) môže viesť k závažnejšiemu priebehu ochorenia, než by nastalo pri infekcii SARS-CoV-2 alebo samotným vírusom chrípky.
Podľa údajov zverejnených Svetovou zdravotníckou organizáciou bolo k 1. februáru 2026 v Európe hlásených 281 728 062 prípadov COVID-19. Sezónna chrípka predstavuje tiež významnú záťaž, pričom v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sa každý rok vyskytuje až 50 miliónov príznakových prípadov.
Stanovisko EMA bude zaslané Európskej komisii na prijatie rozhodnutia o celoeurópskom povolení na uvedenie na trh. Následne sa rozhodnutia o cene a úhrade uskutočnia na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa zohľadní potenciálna úloha alebo použitie tohto lieku v kontexte národného zdravotného systému danej krajiny.
Zdroj: