Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje na zmenu zloženia tabliet lieku Rybelsus (s účinnou látkou semaglutid) a možné riziko pochybenia pri jeho dávkovaní. Tablety Rybelsus (semaglutid) (oválna tableta / 3 mg / 7 mg / 14 mg) sa nahrádzajú novým zložením tabliet so zvýšenou biologickou dostupnosťou, ktoré bude obsahovať nižšiu dávku semaglutidu (okrúhla tableta 1,5 mg / 4 mg / 9 mg).
Liek je používaný na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých, ktorých diabetes 2. typu nie je dostatočne kontrolovaný. Nové zloženie lieku je účinné a bezpečné, má však vyššiu biologickú dostupnosť (podiel účinnej látky absorbovanej do krvného obehu) ako pôvodné zloženie, čo znamená, že na dosiahnutie rovnakého účinku sú potrebné nižšie dávky.
Obe zloženia budú dočasne existovať na trhu súbežne, aby bola zabezpečená nepretržitá dostupnosť lieku. Aby sa predišlo chybám pri podávaní lieku, zdravotnícki pracovníci by mali informovať pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú Rybelsus, o zmene zloženia pri predpise alebo výdaji novej verzie lieku. Pacientom je tiež potrebné pripomenúť, že dávka Rybelsus sa vždy užíva ako jedna tableta denne. Zdravotnícki pracovníci by mali pacientom, ktorí začínajú užívať Rybelsus po prvýkrát, predpísať liek s novým zložením.
Keďže tablety oboch zložení budú dočasne súbežne dostupné na trhu, existuje riziko, že pacienti užijú nesprávnu dávku, čo môže viesť k predávkovaniu a zvýšenému výskytu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
Informácie pre pacientov
Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 1,1 MB) | (formát PNG, veľkosť 701,0 kB)