ADL.sk

Štátny ústav pre kontrolu liečiv evidoval ku koncu roka 2024 spolu 3194 poskytovateľov lekárenskej starostlivosti (verejné lekárne, nemocničné lekárne, výdajne a očné optiky). ŠÚKL uplynulý rok vykonal 73 inšpekcií u veľkodistri­bútorov, 478 inšpekcií v zariadeniach poskytujúcich lekárenskú starostlivosť. Vyplýva to z Výročnej správy za rok 2024, ktorú ústav zverejnil na svojej webovej stránke.

Celkovo bolo prijatých 18 žiadostí o schválenie nových veľkodistribútorov a 172 nových subjektov poskytujúcich lekárenskú starostlivosť. Zároveň bolo vydaných 42 sublicenčných zmlúv umožňujúcich vykonávať subjektom poskytujúcim lekárenskú starostlivosť vykonávať internetový výdaj. V roku 2024 bolo vyzbieraných 291 ton liekového odpadu z lekárni.

Zameranie kontrol zo strany ŠÚKL

Medzi základné činnosti súvisiace s inšpekciami správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe patria: vykonávanie vstupných inšpekcií zameraných na kontrolu materiálneho a priestorového vybavenia u veľkodistri­bútorov a poskytovateľoch lekárenskej starostlivosti, vykonávanie priebežných inšpekcií zameraných na kontrolu dodržiavania zásad správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe, vykonávanie následných a cielených inšpekcií na vlastný podnet alebo na podnet MZ SR, ŠÚKL, NAKA, VÚC a občanov Slovenska u veľkodistri­bútorov a zariadeniach poskytujúcich lekárenskú starostlivosť, vykonávanie inšpekcií u dovozcov a distribútorov účinných látok, odber vzoriek na kontrolno-analytickú činnosť od veľkodistribútorov a lekárenských zariadení v rámci SR. V roku 2024 došlo k prehĺbeniu spolupráce s českou národnou autoritou SÚKL

Najčastejšie nedostatky zistené pri inšpekciách SDP:

• nedostatočný dohľad nad zmluvným poskytovateľom prepravných služieb,
• nedostatočne vykonaný teplotný monitoring priestorov a chýbajúci teplotný monitoring počas prepravy,
• nedostatočne vykonávajúce inšpekcie u zmluvných poskytovateľov služieb,
• chýbajúce kalibrácie kľúčových meradiel,
• dispozičné riešenie neboli v súlade s reálnym stavom,
• chýbajúce alarm systémy, chýbajúce pravidelné ročné školenia zamestnancov,
• nevykonávaná simulácia stiahnutia lieku z trhu,
• chýbajúca validácia počítačového systému,
• nezabezpečenie zablokovanie výdaja lieku v prípade kritických situácií odborným zástupcom,
• neprítomná dokumentácia týkajúca sa fakturácie a personálu v priestoroch spoločnosti,
• nepripojenie sa do národného verifikačného systému,
• nesprávne vedená kniha omamných a psychotropných látok,
• lieky a zdravotnícke pomôcky uskladňované v rôznych priestoroch lekárne,
• odborný zástupca lekárne nemal dosah na riadenie objednávania, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických zdravotníckych potravín a pomôcok,
• zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie

Najčastejšie nedostatky zistené pri inšpekciách SLP:

• neplatné povolenia, resp. nevyznačené zmeny v povolení na omamné a psychotropné látky a v povolení na určené látky (zmena konateľov, zmena adresy spoločnosti, zmena odborného/zod­povedného zástupcu),
• nesúlad kusovej evidencie kontrolovaných liekov,
• nevhodne umiestnený trezor na uchovávanie OPL liekov v rámci priestorov lekárne,
• absencia analytických certifikátov k surovinám, ktoré nie sú v originálnom balení od výrobcu, nevykonávanie skúšok totožnosti k liečivám,
• chýbajúce kalibrované teplomery a vlhkomery, resp. chýbajúca záznamová dokumentácia k monitorovaniu teplôt, nedostatočná kontrola/udrži­avanie teplotných podmienok v rámci priestorov,
• nedôsledná verifikácia, resp. deaktivácia 2D kódov v rámci FMD,
• nedostatočný dohľad nad prepravnými podmienkami v rámci internetového výdaja,
• nedostatočne vedená elektronická kniha omamných a psychotropných lá­tok.

Zdroj: výročná správa ŠÚKL za rok 2024 (formát PDF, veľkosť 17,9 MB)