Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sťahuje z trhu, z úrovne
distribučných spoločností liek Azacitidine Accord 25 mg/ml prášok na
injekčnú suspenziu, plv inu 1×100 mg (liek. inj. skl.). Sťahovanie sa
vzťahuje na šaržu:
kód ŠÚKL: 3851D, číslo šarže: P2300110
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku Azacitidine Accord je zistený nedostatok v kvalite lieku – výsledok mimo limitu špecifikácie v parametri nečistôt.
Azacitidine Accord je liek, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity“. Liek obsahuje liečivo „azacitidín“ a používa sa u dospelých pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu: vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS), chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML) a akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
ŠÚKL potvrdzuje, že liečba pacientov z dôvodu stiahnutia predmetnej šarže lieku nebude ohrozená, keďže na slovenskom trhu sú dostupné iné nedotknuté šarže daného lieku a zároveň sú dostupné tiež iné lieky s obsahom rovnakého liečiva v rovnakej liekovej forme a rovnakými terapeutickými indikáciami. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť ošetrujúci lekár.
Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 331,0 kB) | (formát PNG, veľkosť 394,0 kB)