Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informoval o stiahnutí lieku Imuldosa 130 mg koncentrát na infúzny roztok, ŠÚKL kód: 8469E z trhu. Stiahnutie lieku z trhu sa vzťahuje na šaržu s číslom G2500672, s dátumom exspirácie január 2027. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Dôvodom stiahnutia dotknutej šarže lieku Imuldosa 130 mg koncentrát na infúzny roztok, con inf 1×26 ml/130 mg (liek.inj.skl.) je zistený nedostatok vo výrobe lieku – nesúlad so správnou výrobnou praxou. Stiahnutie lieku z trhu má preventívny charakter v záujme ochrany bezpečnosti a zdravia pacientov.
Liek Imuldosa sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých a detí s hmotnosťou najmenej 40 kg. Je určený pre pacientov, u ktorých bežná alebo biologická liečba nebola dostatočne účinná, prestala účinkovať alebo ju netolerovali. Liek pôsobí na imunitný systém a pomáha zmierňovať zápal spojený s týmto ochorením.
Liečba pacientov nebude ohrozená, pretože na slovenskom trhu sú dostupné aj iné lieky s obsahom rovnakého liečiva, v rovnakej liekovej forme a rovnakými terapeutickými indikáciami.
Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 55,7 kB) | (formát PNG, veľkosť 361,5 kB)