Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informoval o stiahnutí lieku
Zaditen, int opo 1×5 ml (fľ. LDPE), ŠÚKL kód
33168 z trhu. Sťahovanie z trhu sa vzťahuje na šaržu
s číslom 4V64 s dátumom exspirácie 30.09.2026.
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku Zaditen je
zistená anomália počas výroby, ktorá by mohla viesť k mikrobiálnej
kontaminácii lieku. Stiahnutie šarže lieku Zaditen z trhu má preventívny
charakter.
Rovnako tak informoval o stiahnutí lieku ANTALERG 0,05 %, int opo
1×10 ml (fľ. PE), ŠÚKL kód 13435 z trhu. Sťahovanie z trhu
sa vzťahuje na šaržu s číslom 3301255 a s dátumom exspirácie
28.02.2027. Liek sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností,
lekární a zdravotníckych zariadení.
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku ANTALERG 0,05 %
je prítomnosť nesprávnej príbalovej informácie pre používateľa
(„príbalový leták”) v balení. Pacienti, ktorí užívajú dotknutú
šaržu lieku ANTALERG nemusia liečbu prerušiť vzhľadom na fakt, že liek
samotný spĺňa všetky požiadavky na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu.
V balení sa však nachádza písomná informácia určená pre iný liek.
Správna písomná informácia pre používateľov lieku ANTALERG 0,05 % je na
webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Stiahnutím dotknutej
šarže lieku nebude liečba pacientov ohrozená, pretože na slovenskom trhu
sú dostupné iné šarže lieku, prípadne iný liek s obsahom rovnakého
liečiva v rovnakej liekovej forme, dávke a s rovnakými terapeutickými
indikáciami.
V prípade nejasností ŠÚKL odporúča obrátiť sa na lekára alebo lekárnika.
Zaditen je očná roztoková instilácia.
Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 3 roky na
liečbu sezónnej alergickej konjunktivitídy (zápal spojoviek, svrbivé,
slziace, červené alebo opuchnuté oči a/alebo mihalnice).
Antalerg 0,05 % je roztok na podanie do oka.
Obsahuje liečivo azelastínium-chlorid, ktoré zabraňuje pôsobeniu histamínu
a iných látok vznikajúcich v tele pri alergickej reakcii t. j. reakcii
z precitlivenosti napr. na peľ, prach, srsť zvierat, roztoče a iné
alergény. Používa sa k liečbe príznakov (svrbenie, začervenanie očí,
slzenie, opuch mihalníc) pri prudkých (akútnych) a chronických alergických
zápaloch spojoviek (konjunktivitídy) a alergického zápalu spojoviek
a nosovej sliznice (rinokonjunktivitídy), najmä pri sennej nádche.
Zdroj: