Držitelia rozhodnutí o registrácii liekov po dohode s Európskou liekovou agentúrou (EMA) a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňujú zdravotníckych pracovníkov v súvislosti so závažnými nežiaducimi reakciami, vrátane fatálnych v dôsledku neúmyselného intratekálneho podania liekové formy kyseliny tranexámovej na fakt, že injekčná lieková forma kyseliny tranexámovej je schválená len na intravenózne podanie. Po neúmyselnom intratekálnom podaní boli hlásené závažné nežiaduce reakcie vrátane fatálnych, v dôsledku zámeny, najmä s lokálnymi anestetikami v injekčnej forme.
Kontraindikované je intratekálne, epidurálne, intracerebroventrikulárne a intracerebrálne podanie injekčnej formy kyseliny tranexámovej.
Pri skladovaní, manipulácii a podávaní intravenóznych liekových foriem kyseliny tranexámovej je potrebná mimoriadna opatrnosť, aby sa zabezpečil správny spôsob podania. To zahŕňa jasné označenie striekačiek obsahujúcich kyselinu tranexámovú určených výhradne na intravenózne podanie a oddelené skladovanie kyseliny tranexámovej v injekčnej forme od lokálnych anestetík.
Kyselina tranexámová je antifibrinolytikum indikované na prevenciu
a liečbu krvácania v dôsledku generalizovanej alebo lokálnej fibrinolýzy
u dospelých a detí starších ako 1 rok.
Špecifické indikácie zahŕňajú: krvácanie spôsobené
generalizovanou alebo lokálnou fibrinolýzou, ako je: menorágia
a metrorágia, gastrointestinálne krvácanie, krvácanie z močových ciest,
po chirurgickom zákroku na prostate alebo v oblasti močových ciest,
otorinolaryngologické chirurgické zákroky (adenotómia,
tonzilektómia, extrakcia zubov), gynekologické chirurgické zákroky
a poruchy súvisiace s pôrodom, zákroky v oblasti hrudníka a brucha
a iné rozsiahle chirurgické zákroky, ako napr. kardiovaskulárne
chirurgické zákroky, liečba krvácania v dôsledku podávania
fibrinolytika.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek
podozrenia na nežiaduce účinky súvisiace s používaním lieku s obsahom
kyseliny tranexámovej na ŠÚKL:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia vigilancie
Kvetná 11
825 08, Bratislava
tel: +421 2 507 01 206 e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov / Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov.