ADL.sk

Spoločnosť Swixx Biopharma s.r.o. zastupujúca držiteľa rozhodnutia o registrácii pre liek CRYSVITA, spoločnosť Kyowa Kirin po dohode s Európskou liekovou agentúrou (EMA) a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informujú zdravotníkov o bezpečnostnom probléme spojenom s liečbou prostredníctvom lieku CRYSVITA. U pacientov liečených uvedeným liekom, ktorí mali terciárnu hyperparatyreózu (nadmernú funkciu príštitných žliaz) spojenú s inými rizikovými faktormi hyperkalciémie, boli hlásené prípady závažnej hyperkalciémie (zvýšenej hladiny kalcia).

Príznaky vysokej hladiny vápnika v krvi môžu byť asymptomatická alebo môžu spôsobovať zdravotné problémy v podobe nevoľnosti, zápchy, bolesti svalov, zvýšeného smädu, častého močenia, zmätenosti, podráždenosti alebo abnormálne srdcové rytmy.

Odporúčania na prevenciu výskytu závažnej hyperkalciémie u rizikových pacientov:

• pred liečbou burosumabom a počas nej monitorovať hladiny vápnika a parathormónu v sére,
• sérový vápnik sa má merať 1 – 2 týždne po začatí liečby uvedeným liekom,
• hladiny vápnika a parathormónu stanovovať každých 6 mesiacov (u detí vo veku 1 – 2 roky každé 3 mesiace),
• osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s terciárnou hyperparatyreózou
• a je potrebné zvážiť a primerane riešiť aj ďalšie rizikové faktory hyperkalciémie, ako je dlhodobá imobilizácia, dehydratácia, hypervitaminóza D alebo porucha funkcie obličiek.

Indikácie lieku CRYSVITA na liečbu:

• X–viazanej hypofosfatémie (XLH) deťom a dospievajúcim vo veku 1 až 17 rokov s rádiografickým dôkazom ochorenia kostí a u dospelých,
• hypofosfatémie súvisiacej s FGF23 pri nádorom indukovanej osteomalácii (TIO) spojenej s mezenchymálnymi nádormi s fosfatúriou, ktoré nie je možné kuratívne resekovať alebo lokalizovať, u detí a dospievajúcich vo veku od 1 do 17 rokov a u dospelých.

Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky súvisiace s používaním lieku CRYSVITA na ŠÚKL – sekcia vigilancie a podozrenia na nežiaduce účinky zdravotnícki pracovníci rovnako môžu hlásiť aj spoločnosti Swixx Biopharma s.r.o.

Zdroj: Priama komunikácia ŠÚKL zdravotníckym pracovníkom (formát PDF, veľkosť 152,7 kB)