Výbor Európskej liekovej agentúry pre ľudské lieky (EMA – CHMP)
odporučil schváliť 12 nových liekov.
V troch prípadoch ide o lieky pre dospelých s primárnou
hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, teda stavmi, ktoré
spôsobuj vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
Lyrokaul (lerodalcibep) je injekcia, ktorú si pacienti môžu podávať sami mesačne.
Evlarco (obicetrapib / ezetimibe) a Ubeslo (obicetrapib) sú perorálne formácie, ktoré sa užívajú denne.
Všetky tri vyššie uvedené lieky sa používajú popri diéte a môžu sa užívať samostatne alebo v kombinácii s inými terapiami znižujúcimi lipidy.
Ďalší liek, ktorý dostal odporúčanie na uvedenie na trh je Susvimo (rabinizumab) určený na liečbu dospelých s neovaskulárnou (vlhkou) vekom podmienenou makulárnou degeneráciou. Ide o úplne novú možnosť liečby pre pacientov.
Icotyde (icotrokinra) je určený na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov. Icotyde je prvý perorálny liek, ktorý cieli na proteín interleukín-23, čím znižuje zápal a príznaky spojené s touto chorobou.
Lynavoy (linerixibat) získal pozitívne hodnotenie od CHMP na liečbu dospelých s cholestatickým svrbením, komplikáciou autoimunitného ochorenia nazývaného primárna žlčová cholangitída, pri ktorej dochádza k postupnému ničeniu žlčových ciest v pečeni. Pacienti, u ktorých sa rozvinie cholestatické svrbenie, zažívajú intenzívne svrbenie v dôsledku hromadenia žlčových kyselín v krvnom obehu.
Nezglyalu (leriglitazónu) na liečbu cerebrálnej adrenoleukodystrofie, zriedkavého genetického ochorenia, ktoré postihuje mozog, typicky v detstve.
Zokovea (ensitrelvir), antivírusový liek, získal pozitívny názor na postexpozičnú profylaxiu COVID–19.
Cavoley (pegfilgrastim), biosimilárny liek na liečbu neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek).
Riociguat Accord (riociguat) na liečbu chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie u dospelých a liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie u dospelých a detí od 6 rokov.
Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib hemifumarát) na liečbu myelofibrózy, polycythémie vera a ochorenia štepu versus-hostiteľa.
Tafamidis Accord (tafamidis) na liečbu dedičnej transtyretínovej amyloidózy u dospelých pacientov s kardiomyopatiou.
KemSu (sufentanil / ketamín) na liečbu akútnej bolesti u detí vo veku od 1 do menej ako 18 rokov.
Meplyffa (arimoclomol citrát) určená na liečbu Niemann-Pickovej choroby typu C, zriedkavého, dedičného, progresívneho neurodegeneratívneho ochorenia, u pacientov vo veku 2 rokov a viac v kombinácii s miglustatom.
Qezzaqar (katechentinib) určený na liečbu synoviálneho sarkómu alebo leiomyosarkómu, dvoch typov sarkómov mäkkých tkanív (typ rakoviny, ktorý postihuje mäkké, podporné tkanivá tela).
CHMP odporučila predĺženia indikácie pre osem liekov, ktoré sú už schválené v EÚ: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere a Trodelvy.
Výbor EMA zároveň vyjadril pozitívny názor na aktualizáciu zloženia vakcín Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid a Spikevax s cieľom zacieliť nový variant XFG vírusu spôsobujúceho COVID–19. Revízia vakcín je v súlade s odporúčaním vydaným Núdzovou pracovnou skupinou EMA pre očkovaciu kampaň 2026/2027.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 205,8 kB) | (formát PNG, veľkosť 1,7 MB)