Výbor EMA odporučil udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh lieku Augtyro (repotrectinib), lieku určeného na liečbu dospelých a dospievajúcich s pokročilými solídnymi nádormi a dospelých s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc. Zároveň odporučil za výnimočných okolností udeliť povolenie na uvedenie lieku Gohibic (vilobelimab) na liečbu dospelých pacientov so syndrómom akútnej respiračnej tiesne vyvolaným SARS-CoV2, ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy ako súčasť štandardnej starostlivosti a dostávajú invazívnu mechanickú ventiláciu s okysličením mimotelovej membrány alebo bez nej. Rovnako liek Lazcluze (lazertinib) získal kladné stanovisko na liečbu prvej línie dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc v kombinácii s amivantamabom.
Baiama (aflibercept) a jeho duplikát Ahzantive, na liečbu neovaskulárnej vekom podmienenej makulárnej degenerácie a poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému sekundárneho k oklúzii sietnicovej žily, diabetickému makulárnemu edému alebo myopickej choroidálnej neovaskularizácii.
Obodence (denosumab), na liečbu osteoporózy a úbytku kostnej hmoty.
Xbryk (denosumab) na prevenciu príhod súvisiacich s kosťou u dospelých s pokročilými malignitami postihujúcimi kosti a na liečbu obrovskocelulárneho nádoru kosti, ktorý je neresekovateľný alebo pri ktorom je pravdepodobné, že chirurgická resekcia má za následok závažnú morbiditu.
Zástupcovia Európskej liekovej agentúry tiež odporučili rozšírenie indikácie pre 11 liekov, ktoré sú už povolené v EÚ: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso a Yervoy.
Výbor CHMP odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh lieku Cinainu (allium / citrus / paullinia / cacao), lieku určeného na liečbu stredne ťažkej až ťažkej alopécie areata, ochorenia spôsobujúceho vypadávanie vlasov na pokožke hlavy alebo iných častiach tela, a lieku Kizfizo (temozolomid) na liečbu neuroblastómu, zriedkavého nádorového ochorenia, ktoré sa tvorí z nezrelých nervových buniek.
Po opätovnom prešetrení výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leqembi (lecanemab) na liečbu miernych kognitívnych porúch (problémy s pamäťou a myslením) alebo miernej demencie spôsobenej Alzheimerovou chorobou (skorá Alzheimerova choroba) u pacientov, ktorí majú len jednu alebo žiadnu kópiu ApoE4, určitej formy génu pre proteín apolipoproteín E. A po opätovnom preskúmaní svojho pôvodného stanoviska CHMP odporučil aktualizovať odporúčania zamerané na minimalizáciu rizík interakcie medzi liekom na chudnutie Mysimba (naltrexón / bupropión) a liekmi obsahujúcimi opioidy vrátane liekov proti bolesti, ako sú morfín a kodeín, iných opioidov používaných počas chirurgického zákroku a niektorých liekov na kašeľ, prechladnutie alebo hnačku.
Zdroj: www.ema.europa.eu | (formát PDF, veľkosť 795,6 kB) | (formát PNG, veľkosť 2,0 MB)