ADL.sk

Spoločnosť Novartis Europharm Ltd., po dohode s Európskou liekovou agentúrou (EMA) a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o nasledujúcich skutočnostiach týkajúcich sa podmienok uchovávania času použiteľnosti lieku Kisqali:

• liek sa až do vydania pacientom má uchovávať v chladničke (pri teplote 2°C až 8°C) po dobu 10 mesiacov,
• pacienti majú byť informovaní, že po výdaji sa Kisqali môže uchovávať pri izbovej teplote od 20°C do 25°C po dobu max. 2 mesiacov v pôvodných blistrových obaloch, ak je pacientom predpísaný liek na viac ako 2 mesiace, je potrebné, aby ho skladovali v chladničke do dátumu exspirácie.

Čas použiteľnosti Kisqali je teraz celkovo obmedzený na 12 mesiacov.
Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a Písomná informácia pre používateľa boli upravené tak, aby odrážali nové podmienky uchovávania a čas použiteľnosti.

O lieku

Kisqali je indikovaný na liečbu žien s lokálnym pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR), negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako začiatočná terapia na endokrinnej báze alebo u žien, ktoré dostávali predchádzajúcu endokrinnú terapiu. U premenopauzálnych alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

V rámci Európskej únie bola nedávno schválená nasledujúca dodatočná indikácia:

Kisqali je v kombinácii s inhibítorom aromatázy indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) vo včasnom štádiu karcinómu prsníka s vysokým rizikom recidívy. U premenopauzálnych alebo perimenopauzálnych žien alebo u mužov sa má inhibítor aromatázy kombinovať s agonistom LHRH.

Zdroj: www.sukl.sk | (formát PDF, veľkosť 152,3 kB)