Bezpečnostný výbor EMA, PRAC, začal s preskúmaním liekov obsahujúcich semaglutid. Urobil tak po obavách týkajúcich sa zvýšeného rizika vzniku NAION, zriedkavého očného ochorenia, ktoré naznačovali dve nedávne observačné štúdie, aj keď v rámci ďalších dvoch nedávnych pozorovacích štúdií sa tieto obavy nepotvrdili…
Dňa 10.01.2025 nadobudlo účinnosť NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2024/1860, ktoré ukladá výrobcom zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro povinnosť ohlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv informácie týkajúce sa ukončenia výroby zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro…
Od začiatku roka 2025 sa niektorí pacienti dostali do nepríjemnej situácie pri predpisovaní receptov s plnou úhradou pacienta. Rôzny právny výklad nového zákona o národnom zdravotníckom informačnom systéme spôsobil, že na niektoré lieky nedostali ľudia takzvaný elektronický recept a museli si ísť osobne vyzdvihnúť k lekárovi papierový recept. Ministerstvo zdravotníctva vo štvrtok 09.01.2025 uviedlo, že problém je vyriešený…
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov, že od 1. januára 2025 nadobudne účinnosť Delegované nariadenie komisie (EÚ) 2024/1701 z 11. marca 2024, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1234/2008, pokiaľ ide o preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh..
Spoločnosť Takeda Pharma A/S, po dohode s Európskou liekovou agentúrou
(EMA) a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), informuje
o ukončení registrácie lieku Alofisel v rámci Európske únie.
Po 13. decembri 2024 sa liekom Alofisel už nemajú liečiť žiadni
noví pacienti v EÚ/EHP…
Najvyšší kontrolný úrad SR (NKÚ SR) sa bližšie pozrel na proces vzniku, fungovania a kontroly mobilných odberových miest počas pandémie COVID–19 v rokoch 2020 až 2023. Vo svojej analýze konštatuje zlyhávajúce a neprepojené informačné systémy štátnych inštitúcií, či neschopnosť Ministerstva zdravotníctva SR poskytnúť komplexnú databázu so spoľahlivými údajmi o mobilných odberových miestach (MOM). Analýza národnej autority pre externú kontrolu nezahŕňala celoplošné testovania, keďže tie neboli realizované prostredníctvom MOM-iek, ani veľkokapacitné odberové miesta, ktoré predchádzali vzniku mobilných…
Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov dospel k záveru, že aktuálne dostupné dôkazy sú nedostatočné na potvrdenie kauzálnej súvislosti medzi užívaním antibiotika doxycyklínu a rizikom samovrážd…
Inštitút ekonomických a spoločenských analýz (INESS) vydal publikáciu, v ktorej sa venuje téme predaja tzv. voľnopredajných liekov mimo lekární a porovnaniu skúseností z krajín, kde je takýto predaj povolený. Podľa INESS je rozšírenie možnosti predaja liekov bez lekárskeho predpisu (OTC) na maloobchod a zároveň rozšírenie kompetencií lekární jedným z najrýchlejších a najjednoduchších spôsobov priblíženia zdravotných služieb bližšie k zákazníkovi…
Európska platforma na monitorovanie nedostatku (ESMP) už začala fungovať so základným súborom funkcií. Pomocou prvej verzie ESMP môžu držitelia povolenia na uvedenie na trh predkladať údaje na pravidelné hlásenie nedostatku centrálne povolených liekov. Používanie platformy sa stane povinným od 2. februára 2025…
ŠÚKL upozorňuje klientov, že vzhľadom na rapídny nárast počtu podaných / prijatých žiadostí v súvislosti s prechodným obdobím podľa EÚ nariadenia 2023/607 sa doba vybavovania predĺžila na viac ako 90 dní. Odvoláva sa pritom na personálne, systémové a časové obmedzenia, ale aj na nevyhovujúci stav podaných oznámení, ktorý úradu neumožňuje pracovať rýchlejšie…
Najvyšší kontrolný úrad (NKÚ) zverejnil svojej stanovisko k návrhu rozpočtu na rok 2025. Podľa úradu takmer polovica budúcoročného štátneho rozpočtu je vyčlenená na štyri kľúčové verejné politiky, ktorými sú sociálna a environmentálna oblasť, vzdelávanie a zdravotníctvo. Kontrolóri upozorňujú zákonodarcov na výrazné zaťažovanie rozpočtu Sociálnej poisťovne. Objem verejných zdrojov len na starobné dôchodky presahuje v roku 2025 sumu 10 miliárd…
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky zverejnilo na svojej stránke elektronickú kalkulačku na výpočet cien dietetických potravín s degresívnou obchodnou prirážkou v eurách a so zmenenou sadzbou DPH (5%, 19% a 23%) platnou od 01.01.2025, ako aj postup inštalácie funkcie na výpočet cien s degresívnou obchodnou prirážkou a zmenenou sadzbou DPH platnou od 01.01.2025…
Experti EÚ na biologicky podobné lieky, Biosimilar Medicines Working Group (BMWP) a sieť riaditeľov vedúcich liekových agentúr (HMA) vypracovali spoločné vyhlásenie, v ktorom vysvetľujú dôvody umožňujúce, aby sa biologicky podobné lieky schválené v rámci EÚ považovali za vzájomne zameniteľné. Spoločné vyhlásenie schválil výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre humánne použitie liekov (CHMP). Doposiaľ takéto stanovisko na úrovni EÚ absentovalo…
Kampaň Svetový týždeň povedomia o antimikrobiálnej rezistencii (18. – 24. november) upozorňuje na nevyhnutnosť zodpovedného užívania antibiotík a ďalších liekov. V rámci globálnej kampane prebieha aj iniciatíva Európsky deň antibiotík…
Pacienti sú nadmerne hospitalizovaní pre choroby, ktorým bolo možné predísť lepšou životosprávou, ambulantnou starostlivosťou či domácou liečbou. Náklady na odvrátiteľné hospitalizácie vlani presiahli 60 miliónov eur, čo je o tretinu viac ako v roku 2022. Pri sume vyše 60 miliónov eur vychádza priemerná hospitalizácia na približne 2-tisíc eur. Upozornil na to Inštitút pre stratégie a analýzy (ISA), ktorý pri svojej analýze vychádzal z dát zdravotných poisťovní…
Európska lieková agentúra po opätovnom preskúmaní svojho pôvodného stanoviska odporučila aktualizovať odporúčania zamerané na minimalizáciu rizík interakcie medzi liekom na chudnutie Mysimba (naltrexón / bupropión) a liekmi obsahujúcimi opiáty (vrátane liekov proti bolesti, ako sú morfín a kodeín, iných opiátov používaných počas chirurgického zákroku a niektorých liekov na kašeľ, prechladnutie alebo hnačku)…
Výbor EMA odporučil udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh lieku Augtyro (repotrectinib), lieku určeného na liečbu dospelých a dospievajúcich s pokročilými solídnymi nádormi a dospelých s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc. Zároveň odporučil za výnimočných okolností udeliť povolenie na uvedenie lieku…
Slovenský zdravotnícky systém je piaty najhorší v Európe, zaostáva len Rumunsko, Lotyšsko, Poľsko a Bulharsko. Vyplýva to zo štúdie Healthcare Readiness Index 2023, ktorú zverejnila medzinárodná organizácia Globsec. Zdôrazňuje problémy Slovenska v oblasti zdravotníctva vrátane podfinancovaných zdravotníckych systémov, nedostatočnej zdravotníckej infraštruktúry a výrazného nedostatku zdravotníckych pracovníkov…
Výbor pre humánne lieky (CHMP) agentúry EMA potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie neobnovovať podmienečné povolenie na uvedenie lieku Translarna (ataluren) a to z dôvodu nepotvrdenia účinnosti lieku. Translarna sa používa na liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou vo veku 2 rokov a starších, ktorí sú schopní chodiť a ktorých ochorenie je spôsobené typom genetického defektu nazývaného „nezmyselná mutácia“ v géne dystrofínu…
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informoval o stiahnutí lieku
Trandolapril-ratiopharm z trhu. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných
spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení a sťahovanie sa vzťahuje
na všetky šarže lieku:
38782, Trandolapril-ratiopharm 2 mg, cps dur 28×2 mg,
38786, Trandolapril-ratiopharm 2 mg, cps dur 98×2 mg,
38788, Trandolapril-ratiopharm 4 mg, cps dur 28×4 mg,
38792, Trandolapril-ratiopharm 4 mg, cps dur 98×4 mg…